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메디톡스, 내달 4일 추가 청문ㆍ5일 ITC 소송 운명 가른다

차세대 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’로 전환 중

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해외선 200유닛으로 부분 커버 가능

“품목허가 취소는 가혹”

“바이오 산업 기여한 바 두루 살펴야”

   
▲ 메디톡스의 운명의 날이 다가오고 있다. 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 메디톡신. 출처=메디톡스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 주력 제품 ‘메디톡신’과 관련한 청문회 및 소송과 관련한 결과가 내달 초에 나올 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 메디톡신 50ㆍ100ㆍ150 유닛에 대한 품목허가 취소 등 행정 절차에 착수해 청문을 열었다가 재청문회를 개최하기로 했다. 메디톡스와 대웅제약이 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 균주 원본 논란과 관련한 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 판결은 내달 5일께 나올 것으로 보인다. 업계에서는 품목허가 취소는 가혹하다는 말과 메디톡스가 바이오 산업에 기여한 부문도 고려가 필요하다는 평이 나온다.

식약처, 품목허가 취소 청문 ‘한번 더’

26일 제약바이오 업계에 따르면 식약처는 지난 22일 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신에 대한 품목허가 취소를 결정하는 청문회를 비공개로 진행했다. 이는 품목허가 취소 절차에 있어서 필수 절차다. 이날 청문회는 오후 5시쯤 마무리됐다. 업계에서는 메디톡스가 청문에서 의사들로 구성된 의학학술단체에서 제공한 탄원과 같은 날 나온 법원의 가처분 결정 인용 등을 앞세워 적극 소명에 나선 것으로 보고 있다. 메디톡스 관계자는 “관련 내용은 비공개이므로 공개하기 어렵다”고 말했다.

식약처는 청문을 6월4일에 한번 더 열기로 결정했다. 충분한 소명 등이 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 메디톡스 법정대리인 법무법인 화우의 변호사는 “전문가 진술 등 추가 자료 제출과 절차 등이 필요해 청문해 속행이 결정됐다”고 설명했다.

충분한 소명을 위해 추가 자료제출 등이 필요한 것에 대해 식약처와 메디톡스가 의견을 모은 것으로 전해졌다. 이는 품목허가 취소 결정을 앞두고 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 인용하는 등과 관련된 것으로 보인다. 대전고등법원은 식약처가 메디톡신에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 메디톡스 관계자는 “유통 중인 메디톡신의 안전성과 유효성에 문제가 없다는 것을 재판부가 인정한 것”이라고 말했다.

식약처 측에서는 다만 법원의 가처분 신청 인용과 관련해서는 품목허가 취소 처분에 영향을 줄 사안은 아니라고 선을 그었다. 법원의 판단은 잠정적인 제조 판매 중지가 회복하기 어려운 손해냐에 대한 것이었다.

식약처는 앞서 검찰이 무허가 원액을 사용한 메디톡신 생산 등에 대해 제품을 제조ㆍ판매한 것을 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 점에 따라 품목허가 취소 절차를 진행했다. 처분 근거는 메디톡신이 ‘현재 공중위생상의 위해’를 초래한다는 것이 전제다. 메디톡스 측은 관련된 메디톡신 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 이날까지 유통 중인 제품이 아니므로 더 이상 공중 위생상의 위해가 있을 수 없다면서 이후에 생산된 메디톡신은 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 강조했다.

청문회가 한 번 더 열리는 것은 이례적인 것으로 알려졌다. 대개 청문 절차는 한 번으로 끝난다. 앞서 품목허가가 취소된 A의약품 사례에서는 첫 번째 청문 절차 후 15일만에 취소 결정이 나왔다. 해당 청문회도 1시간 남짓 열린 것으로 알려졌다. 두 번째 청문회가 내달 4일 열리면 이후 18~22일께 결과가 나올 것으로 보인다.

대한미용피부외과학회, 대한성형외과학회 등 의학단체는 “메디톡신을 오래 사용한 전문가로서 메디톡신은 큰 부작용이 없었다. 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹하다”고 탄원했다.

ITC 예비 판결 5일ㆍ최종 10일…번복은 없다?

메디톡스는 또 보툴리눔 톡신 원료인 균주의 출처와 관련해 대웅제약과 미국에서 소송을 벌이고 있다. 미국 ITC는 내달 5일, 10일 각각 예비 판결과 최종 판결을 내릴 예정이다. 업계에 따르면 ITC는 한 번 결정한 판결은 번복하지 않는 것으로 알려졌다. 사실상 5일 예비 판결이 가장 중요한 셈이다.

일각에서는 식약처의 품목허가 취소와 ITC 판결이 일정 부분 영향을 미칠 수 있을 것이라는 지적이 나오지만 이는 큰 영향이 없을 것으로 보인다. 하나금융투자 선민정 애널리스트는 “승인 취소와 관련된 결정은 생산 부문 이슈고 ITC 소송은 균주의 오리지널리티와 관련된 문제로 두 건은 전혀 상관이 없다”고 설명했다.

ITC 소송 건은 미국 파트너사까지 연계됐다. 메디톡스는 미국 앨러간을 파트너사로 뒀다. 대웅제약의 파트너사는 에볼루스다.

최악은 없다?…“메디톡스 바이오 산업 기여 고려해야”

업계에 따르면 메디톡신 50ㆍ100ㆍ150 유닛의 품목허가 취소 및 제조 금지 등이 결정되면 메디톡스는 매출의 약 42%에 타격을 입을 것으로 보인다. 품목허가 취소 시 한국에서는 해당 제품들의 판매가 중단된다. 해외에서는 해당 국가의 규제기관으로부터 승인을 받았으므로 판매를 할 수 있지만 한국 공장에서 제품을 생산할 수 없으므로 사실상 수출이 불가능해진다.

일각에서는 품목허가 취소 시에도 최악의 상황은 오지 않을 것으로 보고 있다. 200유닛이 남아 있고 메디톡스가 자체 개발한 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’가 있기 때문이다. 선민정 애널리스트는 “메디톡스가 이슈와 관계 없이 메디톡신을 이노톡스로 전환 중에 있었고, 해외의 경우 200유닛으로 상당부분 대체할 수 있다고 판단”이라면서 “최악의 경우는 발생하기 어려울 것으로 보인다”고 분석했다.

   
▲ 차세대 보툴리눔 톡신 이노톡스. 출처=메디톡스

메디톡스가 바이오 산업계에 기여한 부문도 고려해야 한다는 말이 나온다. 한국무역협회에 따르면 메디톡스는 보툴리눔 톡신 주사제를 최초로 국산화한 기업이다. 이 기업은 또 차세대 보툴리눔 톡신 주사제 ‘이노톡스’를 개발했다. 과감하게 연구개발(R&D)에 투자한 결과다.

업계에 따르면 지난 2013년 보툴리눔 톡신의 원조 ‘보톡스’를 개발한 글로벌 제약사 엘러간의 데이비드 파이요트 당시 최고경영자(CEO)는 메디톡스 측 “전 세계에서 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제품 중 메디톡스 것이 가장 나은 것 같다”면서 “우리가 기술을 산 뒤 생산해 제품을 팔고 싶다”고 제안했다. 메디톡스의 R&D 역량은 바이오 불모지인 한국에서도 세계적인 역량을 갖춘 기업이 있다는 점을 확인할 수 있는 근거인 셈이다.

메디톡스는 일자리도 착실하게 만들고 있다. 2006년 12월 기준 33명이었던 메디톡스의 임직원 수는 꾸준히 늘어나 지난해 687명을 기록했다. 메디톡스는 지난 2018년 6월 고용노동부로부터 ‘2018 대한민국 일자리 으뜸기업’으로 선정됐다. 같은 해 12월에는 일자리 창출 정부포상 대통령 표창을 받기도 했다. 업계 관계자는 “한국 바이오 산업 성장이 가속화 하고 있는 시기다. 메디톡스가 바이오 산업계에 기여한 부분도 봐야 한다”고 말했다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2020.05.26  18:13:10

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