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한올바이오파마 ‘HL036’ 임상 3상 주평가변수 ‘ICSS’ 충족 실패

“두 번째 임상 3상 추진할 계획”

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▲ 박승국 한올바이오파마 대표가 HL036 미국 임상 3상과 관련한 내용을 발표하고 있다. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한올바이오파마가 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’와 관련한 첫 번째 미국 임상 3상(VELOS-2 study)의 탑라인 결과에서 주평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

박승국 한올바이오파마 대표는 21일 “이번 임상에서 객관적 지표(Sign)의 주평가변수로 설정했던 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지는 못했으나 이보다 임상적으로나 상업적으로 더욱 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 것은 HL036 점안액에 있어서 커다란 진전”이라면서 “경쟁품인 자이드라가 ICSS로 허가된 반면 HL036이 이번에 유의성이 확인된 CCSS나 TCSS와 같이 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가를 받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것이다”고 발표했다.

ICSS는 환자의 각막 하부 손상 정도를 염색해 관찰하는 것이다.

   
▲ 객관적 지표에 활용된 각막 구분. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자
   
▲ HL036 0.25% 미국 임상 3상 객관적 지표. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자
   
▲ HL036 0.25% 미국 임상 3상 객관적 지표 TCSS. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

임상 3상 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS 지표와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS에서 위약 대비 통계적으로 유의성을 보였다. 한올바이오파마 관계자는 “TCSS는 각막 전반에 걸친 효과를 반영하며 CCSS는 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표라는 점에서 이전 HL036 임상 2상 시험에서 유의성이 확인된 각막 하부 측정 지표인 ICSS에 비해 임상적으로 더 의미 있는 지표로 인정된다”고 설명했다.

HL036 0.25% 점안액은 주관적 지표(Symptom)인 ODS에서 투약 시작 후 2주와 4주에서 위약군 대비 현저한 개선효과가 나타났다. 8주에서는 위약 효과의 증가로 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 경쟁제품인 자이드라 임상에서 HL036은 인공눈물 사용환자 대상 EDS에서 8주에 위약군 대비 통계적으로 유의성 있는 증상개선 효과가 확인됐다.

이상반응은 모두 경미한 사항들이었으며 발생빈도에 있어서도 HL036과 위약군 간에 차이가 없었다.

한올바이오파마는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상 시험을 추진할 계획이며 이와 병행해 해외 파트너들과 라이센스 아웃 협의도 함께 진행할 것이라고 밝혔다.

   
▲ HL036 0.25% 임상 2상에서 확인된 ICSS 지표. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

한편 이번 임상 3상은 미국 안과 전문 임상시험위탁기관(CRO)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 한올바이오파마는 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

한올바이오파마는 유효성 평가에서 객관적 지표로 각막을 상부, 중앙부, 하부로 나눠 각 부위에서 각막손상 개선 정도를 각각 측정해 반영하는 SCSS, CCSS, ICSS 지표와 이들의 합인 TCSS 지표를 사용했다.

한올바이오파마는 주관적 지표로 환자가 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS와 안구 건조감을 평가하는 EDS를 함께 측정했다. 안전성 평가에서는 투약 기간 중 안구 뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 기록하고 위약군과 HL036 투약군 간의 차이 및 약물 관련성을 분석했다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2020.01.21  11:20:25

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>




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