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바이오젠이 되살린 치매 치료 열기…국내 제약사도 가세

일동제약, 메디포스트 등 치매 치료제 도전장

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[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 치료제 개발이 어렵기로 악명 높은 치매 등 퇴행성 뇌질환에 모처럼 희소식이 들려왔다. 미국 생명공학 기업 바이오젠이 올해 초 임상 3상 중단을 선언했던 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙'의 신약 허가 재도전에 나선 것이다.

바이오젠은 지난 13일 초기 알츠하이머 치료제로 개발 중인 '아두카누맙'의 새로운 임상 분석 결과를 공개하고 미국식품의약국(FDA) 승인을 신청할 계획이라고 발표했다. 수포로 돌아갈 줄 알았던 알츠하이머 치료제 분야에 서광이 깃드는 소식이다. 바이오젠의 계획대로 아두카누맙이 FDA 승인을 받을 경우 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제로 이름을 올리게 된다.

이번 소식으로 알츠하이머 치료제 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 실제로 국내에서 알츠하이머 치료제를 개발하는 토종 제약사들도 덩달아 주목을 받고 있다.

   
▲출처=바이오젠

바이오젠, 아두카누맙 FDA 신청 계획

아두카누맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 베타를 조기 제거하는 것을 목표로 만들어진 약물이다. 그동안 아밀로이드 베타 펩타이드의 침착으로 형성된 노인반이 알츠하이머 증상의 대표적인 원인으로 거론됐다. 이에 제약업계는 아밀로이드 베타의 비정상적인 축적을 방지하기 위한 치료제 개발에 뛰어들었다. 그러나 알츠하이머 치료제의 벽은 높기만 했다. 지난 수년간 화이자 등 다수의 글로벌 제약사들이 치료제 개발에 도전했지만 번번이 실패의 쓴맛을 봤다.

바이오젠 역시 수차례 실패를 경험했다. 앞서 바이오젠은 지난 3월 아두카누맙의 임상 3상 두 건을 중단하기로 결정했다. 무용성평가 결과 알츠하이머 환자의 인지능력 개선을 입증할 가능성이 낮아졌다고 판단했기 때문이다. 그러나 다양한 퇴행성 뇌질환 치료제 파이프라인을 보유한 바이오젠은 아두카누맙의 변경 임상을 끈질기게 추진하며 무용성평가 결과를 뒤집었다.

이번 FDA 승인 신청 결정은 아두카누맙의 임상 3상 연구 EMERGE와 ENGAGE 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 각각 알츠하이머 환자 1638명과 1647명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 2건의 임상 결과에 따르면 아두카누맙은 1, 2차 충족점을 모두 달성했으며 고용량 투여 환자의 인지저하를 유의미하게 늦췄다. 또 약물 내약성과 안전성이 이전 데이터와 일관되게 유지됐다. 무용성 평가 결과를 뒤집은 이번 사례는 알츠하이머 치료제의 부활을 예고하고 있다.

바이오젠은 FDA와 협의한 내용을 바탕으로 내년 초 바이오신약 허가 신청서를 제출할 예정이다.

   
▲알츠하이머의 병리기전. 출처=한국과학기술기획평가원

우리나라도 치매 위험↑

치매는 그동안 발병 원인이 불명확하고 치료 대안이 부족한 질병으로 여겨졌다. 게다가 치매는 의료비 지출 부담이 크고, 환자와 가족 모두에게 고통을 준다는 점에서 하루속히 극복해야 할 질환으로 꼽혀왔다.

치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머는 기억력을 비롯한 인지기능이 점진적으로 저하되면서 일상생활의 장애를 초래하는 만성질환이다. 퇴행성 신경질환은 발병 부위 및 기전 등에 따라 진행성 인지기능 장애, 진행성 운동실조, 근력저하 및 근위축 등을 일으키는 것으로 알려졌다.

하지만 알츠하이머를 비롯한 퇴행성 뇌질환은 단일 질병 기전이 명확하게 밝혀지지 않았고 다양한 장애 요인이 존재해 근본적인 치료제 개발이 어려운 것이 현실이다.

알츠하이머에 대한 가장 확실한 진단 방법은 수술을 통해 얻은 뇌조직에 아밀로이드 단백질과 타우 단백질을 염색하는 것이다. 하지만 이를 살아있는 환자에 적용하기 어렵기 때문에 현실적으로 불가능한 방법이다.

우리나라도 인구 고령화로 인해 치매 발생 위험이 커지고 있다. 우리나라의 65세 이상 인구 중 치매환자는 66만명이다. 2024년까지 100만명으로 늘어날 것으로 예상됨에 따라 알츠하이머 치료제 개발이 시급한 상황이다. 향후 아두카누맙의 FDA 승인 여부에 이목이 쏠릴 수밖에 없다.

   
▲우리나라의 연도별 치매환자 수 및 유병률 추이(2016~2060). 출처=한국과학기술기획평가원

국내 제약사도 치매 치료 도전

국내 제약사들도 줄기세포, 천연물, 펩타이드 등 다양한 방법으로 치매 치료제 개발을 시도하고 있다.

우선 동아에스티, 일동제약 등이 천연물 기반으로 치료제를 개발 중이다. 동아에스티는 천연물 소재를 기반 치매치료제 'DA-9803'의 전임상을 마치고 지난해 1월 미국 뉴로보에 기술수출하는 저력을 과시했다. 현재 'DA-9803'에 대한 개발은 뉴로보사가 전적으로 담당하고 있다. 특히 이 회사의 지주회사인 동아쏘시오그룹은 근본적 치매 치료제 개발을 위해 국내 제약사 중 최초로 2013년 치매 전문 연구센터 동아치매센터를 설립했다. 이 센터는 치매환자 유래 역분화 줄기세포를 이용한 치매질병모델을 개발해 치매의 진단 및 평가에 활용하는 연구를 진행하고 있다.

일동제약은 최근 알츠하이머 치료제 'ID1201'의 임상 3상을 승인 받으며 개발에 속도를 내고 있다. ID1201은 멀구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 천연물로 이뤄진 신약이다. 아두카누맙과 마찬가지로 치매의 주 원인인 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 신경세포를 보호하는 것으로 알려졌다.

메디포스트, 차바이오텍 등은 줄기세포를 기반으로 치료제 개발에 집중하고 있다. 이중 메디포스트는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 한 '뉴로스템'을 개발중이다. 현재 국내에서 임상 1/2a상 진행 중이며 미국에서도 임상 1/2a상을 준비 중이다. 이 밖에도 아이큐어, 보령제약, 대웅제약, 젬백스 등이 패치제 형태 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “아두카누맙의 임상 성공으로 국내에서 알츠하이머 치료제를 개발 중인 기업들에도 긍정적인 영향이 커졌다”고 분석했다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2019.11.17  14:00:00

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