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영국, 셀트리온 코로나19 항체 치료제 CT-P59 임상1상 승인

경증환자 대상 임상 1상 영국 승인 받고 환자 모집 시작
경증·중등증 환자 대상 글로벌 2·3상 중간 결과 연내 발표
9월부터 상업생산 돌입…내년 송도공장 생산용량 조정계획

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▲ 셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 본격적인 환자 모집에 돌입한다고 밝혔다.

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하고 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 계획이다.

또한 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시한다. 해당 임상 결과는 내년 1분기에 도출할 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 유럽 내 타 국가들과 면밀히 협의해 글로벌 임상 2,3상을 준비하고 있다.

한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며 3사분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다..

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”며 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것이며, 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 밝혔다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2020.07.30  10:43:13

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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