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코로나19 정복 ‘한 걸음 더’…치료제·백신 개발 탄력

코로나 치료제 '렘데시비르' 국내 공급
미 FDA, 코로나 백신 승인 지침 마련
아스트라제네카 등 백신 경쟁 치열

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[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 코로나19 완전 정복을 위한 치료제와 백신 개발에 탄력이 붙고 있다.

2일 관련 업계에 따르면 코로나19 치료제 중 선두주자로 꼽히는 ‘렘데시비르’가 우리나라를 포함해 세계 곳곳에 공급되면서 본격적인 바이러스 진압에 들어갔다.

치료제보다 상대적으로 개발 속도가 더디었던 백신도 조금씩 진척을 보이고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 승인 지침을 내놓았으며, 모더나와 화이자 등 다수의 미국 제약사들이 연내 승인을 목표로 코로나19 백신 개발에 박차를 가하고 있다.

   
▲ '렘데시비르' 지난 1일부터 국내 공급 시작. 출처=셔터스톡

'렘데시비르' 국내 중증환자에 투약

코로나19 치료제로 공식 인정을 받은 '렘데시비르'는 지난 1일부터 국내 공급을 시작했다.

질병관리본부는 최근 렘데시비르 수입업체인 길리어드사이언스코리아와 의약품 무상공급 계약을 체결했다. 질본은 이달까지 길리어드로부터 렘데시비르를 무상으로 공급받고, 8월 이후부터 가격협상을 통해 추가 물량을 구매할 예정이다.

렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 중증환자로 제한된다. 구체적인 투약 조건은 ▲흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견 ▲산소포화도가 94% 이하로 떨어진 상태 ▲산소치료를 하는 환자 ▲증상발생 후 10일이 지나지 않은 환자 등 크게 4가지로 모두 충족해야 한다.

코로나19 치료 비용은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 국가가 전액 부담하고 있다. 렘데시비르 역시 국내 투여 환자가 직접 부담하는 비용은 없다.

렘데시비르는 이날 국내 코로나19 환자 2명에게 처음 투여된다. 권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 정례브리핑에서 "2명의 환자에 대한 렘데시비르 사용 신청이 들어와 심의를 거쳐 약을 제공할 예정"이라고 밝혔다.

   
▲ 미 FDA 코로나19 백신 승인 지침 발표. 출처=미국국립보건원(NIH)

가짜약보다 예방 효과 50% 높아야 승인

미 FDA는 안전하고 효능 좋은 코로나19 백신 개발을 독려하기 위해 별도의 승인 지침을 마련했다.

FDA가 지난달 30일 발표한 승인 지침에 따르면 코로나19 백신은 대조군보다 최소 50% 이상의 예방 효과가 있어야 한다. 특히 단순히 항체가 만들어졌다는 이유만으로 승인되는 일도 없다. 백신 접종 후 형성된 항체가 어느 정도 수준인지 알 수 없기 때문이다.

따라서 FDA는 백신 개발사가 승인을 받은 후에도 추가적인 안전성 모니터링을 의무화하고 백신을 접종한 사람들을 대상으로 1년간 상황을 추적하도록 했다.

FDA는 백신 개발사가 임상 연구를 통해 안전성과 효과를 입증하지 못하면 승인하지 않겠다는 방침이다. 아스트라제네카, 모더나 등 현재 후기 임상시험을 진행 중인 백신 개발사들이 FDA의 새 기준을 충족시킬 수 있을지 주목된다.

   
▲ 코로나19 백신 개발 현황. 출처=세계보건기구(WHO)

임상시험에 들어간 백신 17개

치료제보다 개발이 어렵다는 코로나19 백신 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다.

지난달 29일 세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, 현재 전 세계에서 임상시험에 들어간 코로나19 백신은 17개다. 임상 전 개발 단계에 있는 백신은 132종에 이른다.

이중 임상 3상에 돌입한 백신은 1개다. 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 공동 개발하고 있다. 아스트라제네카는 임상 3상에서 2000명의 건강한 참가자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다.

임상 2상 백신은 2개다. 미국 모더나와 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 공동으로 개발 중인 전령RNA 주입 방식의 백신 후보물질과 중국 베이징생명공학연구소와 캔시노 사가 공동 개발 중인 바이러스 벡터 방식 백신 후보물질이다.

아울러 5개의 백신이 임상 1상과 2상을 동시에 진행하고 있다. 미국 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 실험에서 면역 반응을 이끌어냈다. 양사는 이번 연구 결과를 바탕으로 최대 3만 명을 대상으로 한 대규모 임상시험을 진행할 예정이다.

임상 1상 백신은 9개로 확인됐다. 미국 생명공학 기업 이노비오, 중국의학과학원, 러시아 가말레야연구소 등이다. 국내 기업인 제넥신도 코로나19 백신 1차 임상시험을 시작한 제약사로 이름을 올려 눈길을 끌었다. 제넥신은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질인 GX-19의 이중맹검 무작위대조 임상시험 승인을 받았다. 현재 190명의 건강한 참가자를 모집 중이다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2020.07.02  20:01:23

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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