[이코노믹리뷰=황진중 기자] 휴온스의 안구건조증 복합치료제 나노복합점안제 ‘HU-007’이 국제 무대에서 검증을 받는다. 

휴온스는 4일 독일 식약청(BfArM)으로부터 나노복합점안제 HU-007의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

휴온스는 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제 HU-007의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 임상은 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행될 전망이다.

휴온스가 개발하고 있는 나노복합점안제 HU-007는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.

나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다.

전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 ‘사이클로스포린’ 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다.

휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 처방약 시장의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다고 평가했다. 

휴온스는 나노복합점안제 HU-007가 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼, 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다. 

휴온스 엄기안 대표는 “나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회다”면서 “국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 도 성공적으로 수행해내겠다”고 말했다.

엄기안 대표는 또 ”임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 휴온스는 HU-007의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보해뒀다.