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'코로나19 판정' 15분 vs 4시간... 어떤 진단키트가 좋을까

한국 진단키트 글로벌 곳곳 진출 중

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▲ 한국 진단키트 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 글로벌 곳곳에 진출하고 있다. 씨젠이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트. 출처=씨젠

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한국 진단키트 기업들이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 글로벌 곳곳에 수출되는 가운데 10~20분만에 이를 확인할 수 있는 항원ㆍ항체 검사 방식의 신속진단키트와 ‘실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)’ 방식이 주목받고 있다. 진단 전문가는 두 검사 모두 장단점이 있어 모두 활용해야 한다고 설명했다.

씨젠ㆍ랩지노믹스ㆍ수젠텍 글로벌에 진단키트 수출

7일 제약바이오 업계 등에 따르면 한국에 코로나19 진단키트 등 코로나19 방역물품 수출을 공식으로 요청한 국가는 81개국이다. 민간 차원에서 협력이 진행되는 사례를 더하면 117개국이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 25일을 기준으로 긴급사용승인 5개 제품을 포함해 총 18개 제품이 수출허가를 받아 해외 30개국 이상에 수출됐다.

코로나19 사태가 시작된 후 씨젠은 코로나19 진단키트 ‘올플렉스’를 글로벌 42개국에 수출하고 있다. 올플렉스는 코로나19 특이유전자인 E gene, RdRp gene, N gene을 모두 검출할 수 있어 검사 정확도가 높다는 평이 따른다. 일부 기업에서 개발한 진단키트는 두 가지 유전자만 판별하고 있다.

올플렉스는 RT-PCR 기반 제품으로 유전자를 실시간으로 증폭해 형광 신호를 분석하는 진단키트다. 이는 자동화 시스템을 통해 하루에 1000명 이상을 한꺼번에 검사할 수 있고 시간은 4시간 미만이 소요된다.

씨젠 관계자는 “수요가 늘어나면서 100% 가까이 생산설비를 가동하고 있다”라면서 “하루에 최대 10만건 검사규모까지 생산이 가능하다. 개발팀에서는 날마다 바이러스 돌연변이에 대해 체크하고 있고, 향후 검출할 수 없는 변이를 발견하면 제품을 보완할 것”이라고 설명했다.

   
▲ 랩지노믹스가 개발한 진단키트 'LabGun COVID-19 Assay'. 출처=랩지노믹스

랩지노믹스도 RT-PCR 방식을 활용하는 진단키트를 수출 중이다. 이 기업은 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 진단키트 긴급사용승인 신청에 대해 요청을 받기도 했다. 이 기업은 중동, 그리스, 이탈리아 지역 현지 딜러들과 계약을 체결하고, 초도 물량을 공급했다. 랩지노믹스 관계자는 “세계적인 확산 추세에 따라 추가로 대량 주문이 예상된다”고 설명했다.

랩지노믹스는 이외에도 캐나다, 호주, 일본, 스페인, 프랑스, 이스라엘, UAE, 남아공, 체코, 우즈베키스탄, 크로아티아, 말레이시아, 베트남, 태국, 필리핀, 미얀마 등 약 30개 이상의 국가에서 코로나 진단키트에 대한 판매 요청이 있어 해당 국가의 정부 또는 현지 딜러들과 협의 중에 있다.

랩지노믹스는 인도 시장 공략을 위해 글로벌 의료기기 기업인 지멘스 헬시니어스와 기본 공급계약을 맺어 10만 테스트를 공급하기도 했다. 이 기업은 공급요청이 쇄도함에 따라 하루 생산량을 1차 증설해 월 400만 테스트를 생산할 수 있는 역량을 확보했다. 랩지노믹스 관계자는 “미 FDA 승인 이후 증가할 공급 요청에 대응하기 위해 추가 생산라인 증설 및 근무형태 조정을 계획하고 있다”고 말했다.

   
▲ 수젠텍이 개발한 코로나19 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgG-IgM'. 출처=수젠텍

수젠텍은 IgG항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 항체 신속진단키트를 글로벌 곳곳에 수출하고 있다. 이 기업은 1차 생산분 5만키트를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등에 수출을 시작했다.

수젠텍의 항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요 없이 혈액으로 간편하게 코로나19를 진단할 수 있다. 업계에 따르면 RT-PCR 방식에 필수적인 검사시설과 대형 장비, 전문 임상병리사 등이 부족한 국가에서는 해당 진단키트를 선호하고 있다.

수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈의 ‘혈장분리’ 과정이 필요 없다. 혈액 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부를 확인할 수 있다.

항체 신속진단키트ㆍRT-PCR 방식 무엇

글로벌 각국에서는 시설과 대형 장비 등이 필요 없고 10분 내외로 신속하게 코로나19를 확인할 수 있는 진단키트에 대해 관심이 높아지고 있다. 전문가들은 신속진단키트와 RT-PCR 방식 모두를 활용하는 것이 가장 좋은 방식이라고 설명하고 있다.

항체 신속진단키트는 혈액을 채취해 인체에서 코로나19 바이러스에 대항하는 항체를 확인하는 방식이다. 초기 항체는 IgM, 후기 항체는 IgG로 구분되는데 이는 각각 감염 후 빠르면 3일 이후, 대개 일주일 전후, 감염후 10일 이후에 혈액에서 검사를 할 수 있다. 이는 감염 후 3~7일 이하에서는 검사가 되지 않는다는 단점이 있다.

   
▲ 검체 채취 방법. 출처=신종인플루엔자범부처사업단

RT-PCR은 상기도와 하기도에서 검체를 채취해 RNA를 정제한 후 코로나19 특이 유전자를 증폭해 확인하는 방식이다. 기업에 따라 증폭 대상의 유전자 부위가 다르다. 이 검사법은 고가의 장비와 관리가 필요한 시설이 필요하고 전문적으로 훈련을 받은 검사자가 있어야 한다. 검사 정확도는 95% 이상이다. 체외진단기업협의회 관계자는 “검체 채취만 잘된다면 낮은 바이러스 농도에서도 증폭을 통해 검사를 할 수 있는 가장 정확한 검사법”이라고 설명했다.

두 방식의 코로나19 진단키트가 주목을 받는 가운데 전문가들은 두 가지 방식을 모두 활용해야 한다고 강조했다. 체외진단기업협의회 관계자는 “세계보건기구(WHO)와 FDA, 미국 질병관리본부(CDC), 중국 등에서 혈청 검사(신속진단키트)를 권고하는 이유는 코로나19 임상 특징으로 무증상 혹은 경미한 환자는 가래와 콧물이 없어 검체 채취가 잘 되지 않는 특성이 있다”면서 “이때 항체 검사와의 병행이 필요하다”고 설명했다.

체외진단기업협의회 관계자는 “코로나19 특성상 두 검사의 장단점이 있어 한 가지 검사만으로는 방역 및 예후가 쉽지 않으니 두 가지 검사를 병행해 전체적인 검사의 정확도를 올려야 한다는 것이 글로벌 의견이자 체외진단기업협의회의 의견”이라고 덧붙였다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2020.04.07  18:08:24

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