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[코로나19] 이뮨메드 ‘hzVSF’ 충남대병원서 2차 승인…총 6건 치료목적 승인

2인 이상 대규모 치료목적 승인신청 중

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▲ 이뮨메드가 개발한 hzVSF v13주 작용기전. 출처=이뮨메드

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 이뮨메드가 개발 중인 염증성 바이러스질환 치료제 ‘hzVSF 13주(VSF)’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 충남대학교병원에서 추가로 투약된다. VSF는 서울대학교병원에서 2건, 영남대학교 병원에서 2건, 충남대학교 병원에서 2건 치료목적으로 승인돼 총 6건이 승인됐다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 24일 충남대학교병원에서 개인별 환자를 대상으로 신청한 코로나19 치료를 위한 VSF 치료목적 사용을 추가로 승인했다.

   
▲ 식품의약품안전처가 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 'HzVSF v13주' 치료목적 사용을 승인했다. 출처=식품의약품안전처

치료목적 사용신청은 대체 치료제가 없는 환자 개인 혹은 단체에 대해서 건 별로 연구자(의사 등)나 기업 등이 식약처에 신청해 승인을 받고 투약을 할 수 있는 제도다. 대개 신약개발 절차 중 하나인 임상 1상, 2상, 3상 등의 절차상 임상시험은 아니다. 신약개발을 위한 임상에서는 위약군과 대조군의 비교를 통해 임상의약품의 효능 및 효과, 안전성 등을 데이터로 확인할 수 있어야 한다.

VSF는 바이러스질환 치료제로 앞서 만성B형간염 치료제로 개발 중인 의약품이었다. 이뮨메드는 이를 인플루엔자 등 중증급성호흡기증후군(사스, SARS), 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 등이 유행할 때 사용할 수 있도록 나름대로의 연구를 진행했었다. 김윤원 대표는 앞서 “코로나19 질환이 생기면서 치료제로 사용하게 됐다”고 말했다.

이뮨메드는 앞서 VSF와 관련한 임상 1상을 진행했다. 해당 임상 1상은 건강한 남성 시험대상자 56명을 대상으로 정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 등을 확인하는 임상이었다.

VSF는 임상 1상에서 10~1200mg까지 용량을 늘리면서 정맥 투여한 후에도 중대한 이상반응이 없었다.

이뮨메드는 코로나바이러스를 감염시킨 실험용 쥐를 통한 동물임상에서 VSF를 투여한 후 염증성 사이토카인 생성이 억제되는 것을 확인했다.

이뮨메드는 병원 주도가 아닌 회사 주도의 2인 이상 단체 치료목적 사용을 식약처에 신청했다.

VSF는 김윤원 대표가 지난 30년 동안 연구한 의약품으로 이뮨메드는 코로나19 사태가 지속될 시 이를 치료하기 위한 의약품으로 임상 2상을 진행할 방침이다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2020.03.25  09:33:01

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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