default_top_notch
ad85
ad78
ad79
ad74

[JP모건 헬스케어] '인클리시란', 영국 심혈관질환자 구세주될까

노바티스, 영국 NHS와 '인클리시란' 공동 임상 추진

공유

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 다국적 제약사 노바티스가 영국 보건당국과 손잡고 심혈관질환 핵산치료제 '인클리시란'의 시장 진입에 속도를 내고 있다.

14일 관련 업계에 따르면 노바티스는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 영국 건강보험서비스(NHS)와 심혈관질환 치료제 인클리시란의 개발 및 공급에 대한 협약을 체결했다.

이번 협약으로 노바티스와 NHS는 영국 내 주요 사망원인으로 꼽히는 심혈관질환을 큰 폭으로 예방할 것으로 기대했다. 이를 위해 노바티스는 올 하반기부터 영국에서 심혈관질환 1차 예방을 목적으로 인클리시란의 대규모 임상시험을 추진한다. NHS는 영국 내 병원과 환자들이 해당 임상에 참여할 수 있도록 지원한다.

   
▲ RNA 간섭 단백질 복합체. 출처=네이버

의약계 혁명 'RNA 간섭'

인클리시란은 혈중 저밀도 콜레스테롤(LDL) 농도를 높이는 PCSK9 단백질의 생성을 막는 RNA간섭(siRNA) 기전의 약물이다. 이미 출시된 사노피의 '프랄런트'와 암젠의 '레파타'가 PCSK9 단백질 합성에 관여하는 치료제로 널리 쓰이고 있다. 다만 인클리시란은 RNA분자가 유전자 발현을 막는 과정인 RNA 간섭 기전의 약물이란 점에서 큰 차이가 있다.

RNA 간섭은 지난 2006년 크레이그 멜로와 앤드류 파이어가 현상을 규명한 공로로 노벨생리의학상을 수상한 이후 신약 개발 과정에서 꾸준히 활용되고 있다. 관련 업계는 RNA 간섭이 특정 유전자의 발현을 원하는대로 억제할 수 있기 때문에 유전자 변이를 일으키지 않고, 암을 비롯한 심혈관질환, 퇴행성뇌질환 등 다양한 치료제로 개발될 수 있다는 점에 주목했다.

노바티스도 RNA 간섭 약물에 관심을 가졌다. 이 회사는 지난해 11월 미국 바이오기업 더메디슨을 97억달러에 인수해 인클리시란의 판권을 확보했다.

인클리시란은 현재 임상 3상을 완료하고 본격적인 시판 준비에 들어갔다. 지난해 말 인클리시란의 임상 3상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출함에 따라 올 하반기 현지 출시가 유력한 상황이다. FDA는 통상 제출된 NDA를 6~10개월가량 심사하고 시판 승인을 결정하기 때문이다.

임상 3상 결과도 좋았기에 특별한 변수가 없는 한 무난히 허가관문을 통과할 것으로 기대된다. 지난해 9월 유럽심장학회(ESC 2019)에서 공개된 임상 3상 결과에 따르면, 인클리시란은 투약 510일 이후 혈중 콜레스테롤 평균 농도가 53% 감소하는 효과를 나타냈다. 기존 RNA 간섭 약물에서 문제로 지적됐던 간독성 부작용도 발견되지 않았다.

   
▲ 인클리시란 임상 3상 결과. 출처=노바티스

영국 심혈관질환 구세주 '인클리시란'

인클리시란의 임상 3상은 혈중 LDL의 농도를 낮추는 효과를 입증한 것이었다. 아직 심혈관계 질환 발병률을 유의미하게 낮추는 여부는 확인되지 않았다.

노바티스는 이번에 NHS와 맺은 협약을 통해 인클리시란의 심혈관질환 치료 효과를 본격적으로 검증할 것으로 보인다. NHS는 향후 10년간 3만명에 달하는 심혈관질환자의 생명을 구한다는 목표로 노바티스의 대규모 임상시험을 지원한다.

NHS에 따르면 영국 전역에 위치한 30여 개의 전문 임상연구소 및 병원을 통해 임상계획부터 설정, 연구 등을 체계적으로 지원할 계획이다.

NHS 관계자는 "인클리시란이 30만명 환자에 정기적으로 투여된다면, 5만5000명의 심장발작과 뇌졸중을 예방하고 더 나아가 3만명 이상의 생명을 구할 수 있을 것"이라고 전망했다.

인클리시란은 다른 PCSK9 단백질 합성 저해제와 달리 투약 주기가 연 2회로 짧다는 강점을 갖고 있다. 사노피의 프랄런트는 월 2회, 암젠의 레파타는 월 1회로 상대적으로 투약 주기가 잦은 편이다.

이 같은 투약 편의성을 앞세운 인클리시란은 심혈관계질환 효과에 대한 연구결과가 발표되는 2024년으로 기점으로 본격적인 매출 상승이 예상된다. 노바티스는 인클리시란의 적응증 확대를 통해 2030년까지 매출 100억 달러 이상을 기록하는 블록버스터로 성장할 것으로 분석했다.

노바티스는 이날 성명을 통해 “이번 협약은 심혈관질환 치료에 있어 인클리시란을 활용하는 새로운 기회의 장"이라면서 "혁신적인 접근 방식을 통해 글로벌 허가를 빠르게 획득하고 제조 효율성을 높여 더 많은 환자에게 인클리시란을 공급할 예정"이라고 밝혔다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2020.01.14  19:51:13

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

최지웅 기자 의 기사더보기





ad81
인기뉴스
ad73
SPONSORED
ad61
ad62

헤드라인

ad63

중요기사

default_side_ad1

최근 전문가칼럼

ER TUBE

1 2 3 4 5
item52
default_side_ad2
ad36

피플+

1 2 3
set_P1
1 2 3
item49
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

ad57
default_setNet2
ad67
ad84
default_bottom
#top
default_bottom_notch