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헬릭스미스, 미국 후속 임상 앞두고 임상조직 정비

메디칼 디렉터‧의료문서 작성 전문가 영입

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[이코노믹리뷰=황진중 기자] 헬릭스미스가 임상시험에 필요한 핵심 부문들 중 3개 분야를 담당할 전문가를 확정했다.

헬릭스미스는 14일 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의 윌리엄 프랭크(William Frank) 박사를 메디컬 디렉터(Medical Director)를 영입한다고 밝혔다.

윌리엄 프랭크 박사는 대학에서 소화기내과장을 역임한 후 스미스 클라인(Smith-Kline Beecham), 산도즈(Sandoz), 시바-가이기(Ciba-Geigy), 노바티스(Novartis), 산타루스(Santarus), 바이탈 쎄라피즈(Vital Therapies), 레트로핀(Retrophin)등 제약사는 물론 바이오텍에서 메디칼 디렉터 혹은 부사장 등으로 일했다. 헬릭스미스 관계자는 “윌리엄 프랭크 박사는 임상개발 전반에 대해 경력을 쌓은 임상 개발 및 운영 분야 전문가다”고 설명했다.

헬릭스미스는 임상 및 허가 관련 각종 보고서를 전문적으로 작성하고 관리할 제인 고슬린(Jane Gorsline) 박사도 영입했다. 그는 캘리포니아 대학교 산타바바라에서 박사를 받고 브라운대학애서 조교수를 하다가 의약산업 분야로 들어와 30년간을 임상, 비임상, 허가 등 전 분야에서 의료문서 작성 전문가로 일했다.

   
▲ 헬릭스미스 임상개발 로드맵. 출처=헬릭스미스

의료 모니터링(Medical monitoring)은 임상시험 중에 필요한 각종 의료적 전문 지식을 전달하는 역할을 한다. 약물 감시(Pharmacovigilance)는 약의 안전성과 관련한 정보를 지속 분석해 적절한 조치를 취하는 분야다. 임상 전략(Clinical strategy)은 임상시험의 방향과 실행 방안을 기획하는 분야로 거시적인 차원은 물론, 미세한 부분까지 고려해 임상 성공의 극대화를 추구하는 영역이다.

윌리엄 프랭크 박사는 “엔젠시스 임상 결과를 보고 상당히 놀랐다. 이렇게 혁신적인 의약은 본 적이 없다. 지난 임상 3상에서 그런 혼란이 있었다는 것은 환자들 입장에서는 정말 불행한 일이다”면서 “수십년 간의 경험을 바탕으로 엔젠시스의 성공을 극대화하는데 앞장서겠다”고 말했다.

윌리엄 프랭크 박사는 헬릭스미스의 다른 후보물질들에 대해서도 관심을 보였다.

제인 고슬린 박사는 “헬릭스미스는 혁신의약을 개발하기 때문에 의료문서 작성이 매우 중요하다”면서 “미국 식품의약품청(FDA)과 같은 규제 당국은 물론, 의사들로 구성된 의료시장, 제약기업들에게 어필할 수 있는 고품질 문서 작성에 최선을 다하겠다”고 말했다.

헬릭스미스 관계자는 “두 박사를 영입함에 따라 지난 4개월 간 정비해 온 임상개발 조직의 큰 그림을 완성했다”고 설명했다. 임상개발 조직은 크게 3개 부문이다. 임상전략과 분석 부문 (CSA, Clinical Strategy and Analysis), 약물 안전 및 규제 부문(DSR, Drug Safety and Regulatory), 임상운영(CTE, Clinical Trial Execution) 등이다. 헬릭스미스 임상개발 조직에는 현재 약 30여명이 풀타임, 파트타임, 컨설턴트 등 다양한 방식으로 참여하고 있다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이제 후속 임상시험들을 시작할 준비가 거의 끝나가고 있다. 지난번 임상 3상에서 본 임상은 혼란을 주었지만, 확대 임상이었던 3-1b는 엔젠시스의 약물효과와 안전성이 뛰어남을 명확하게 보여줬다”면서 “임상 조직의 확대와 업그레이드를 통해 후속 임상 3상들에서는 반드시 성공하겠다”고 말했다.

김선영 대표는 임상개발 본부장으로 내려와 미국의 임상개발 조직을 지휘하고 관리 감독하고 있다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2020.01.14  17:10:40

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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