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[바이오시밀러 챔피언③] 램시마SC, 2020년 호재 지속… 의료 서비스 사업 진출?

유럽서 간호사 방문‧디지털헬스 등 활용 방안 모색

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▲ 셀트리온이 개발한 바이오의약품 개량신약 '램시마 피하주사(SC) 제형' 모습. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 2020년 셀트리온이 두 번째 도약을 하기 위해서는 최근 유럽에서 시판 허가를 획득한 의약품인 ‘램시마SC’ 판매가 가장 중요하다는 점은 부인하기 어렵다. 셀트리온은 ‘듀얼 포뮬레이션’ 및 ‘프라임 시밀러’ 전략을 필두로 간호사 방문 프로그램과 모니터링 키트, 모바일 어플리케이션을 활용하는 디지털헬스 부문까지 서비스 영역을 확대해 TNF-α 억제제 시장을 주도한다는 방침을 세웠다. 램시마SC는 셀트리온헬스케어가 직접 판매를 준비하고 있다. 셀트리온 그룹은 사업이 순조롭게 진행될 시 의료 서비스 사업 역량 확보는 물론 직접 판매에 따른 이익 개선 효과까지 볼 수 있게 된다.

항체 의약품 시장서 SC 제형 선호도 뚜렷

바이오의약품을 투여하는 주사는 크게 세 가지로 구분된다. 우선 수액을 맞는 방법을 활용하는 정맥주사(IV)가 있다. 이는 튜브에 담긴 의약품을 환자의 정맥에 연결해 서서히 투여하는 방식이다. 투여되는 약물의 양과 속도를 조정할 수 있는 장점이 있지만 약 2~3시간 동안 투여해야 한다. 두 번째는 주사기를 이용해 근육, 피내, 피하에 약물을 넣는 방식이다. 세 번째는 펜타입으로 환자가 스스로 약물을 투여할 시 주사기 보다 편리하게 할 수 있도록 만든 제형이다.

업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 신약들의 제형에서 자가주사가 가능한 SC 제형의 수가 빠르게 늘고 있다. 2010년 당시 피하주사(SC) 제형 비중은 20~30% 수준이었지만 최근에는 30~40%로 늘어났다. 고가의 항체 바이오의약품 시장에서 SC 제형 선호도도 뚜렷해지고 있다.

   
▲ FDA 승인 신약 제형 분류. 출처=FDA
   
▲ FDA 승인 항체 의약품 SC 제형 비중. 출처=FDA

이베스트투자증권 최석원 애널리스트는 “글로벌 제약사는 이미 개발된 오리지널 제품의 수명은 최대한 연장하고 새로 개발되는 제품에 대해서는 경쟁사 제품의 신규 진입을 최대한 까다롭게 하는 방법에 대해 고민하게 됐다”면서 “최근에는 제형 변경을 통한 특허 등록을 주목할만 하다”고 설명했다.

셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 의약품 램시마SC는 130여 개국에 특허출원이 완료될 예정이다. 향후 20여년 동안 인플릭시맙 SC 시장을 독점할 수 있게 되는 것이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 바이오의약품 개량신약(바이오베터)로 장기간 특허 보호가 가능하다”고 말했다.

램시마SC, 미충족 수요 맞춰 개발… 2020년 2H 적응증 확대 예상

램시마SC는 인플릭시맙 치료제 중 SC 제형이 필요하다는 유럽 의료계의 수요에 기반을 두고 개발된 의약품이다. 자가면역질환 시장 453억달러 규모에서 류마티스 관절염(RA) 시장이 약 63%인 284억달러를 차지해 가장 큰 시장이지만 그동안 SC 제형이 없어 인플릭시맙 처방 비중은 낮았다. 셀트리온은 우선 RA 임상과 승인을 먼저 진행해 해당 적응증으로 유럽 시판 허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “인플릭시맙 IV와 SC를 모두 제공하는 듀얼 포뮬레이션 솔루션으로 RA 적응증에서 시장 점유율을 확대한다는 계획”이라고 설명했다.

2020년 중반부터는 염증성장질환(IBD) 적응증 추가로 마케팅 활동이 본격화될 전망이다. IBD 적응증에서는 인플릭시맙 의약품이 선호되고 있음에도 SC 제형이 없어 편의성이 낮아 다른 자가면역질환 치료제를 처방 받는 환자들이 있었지만 램시마SC는 이들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “IBD 시장에서 의사들의 높은 인플릭시맙 선호도에도 경쟁약품이 차지하는 비중이 50%로 높다”면서 “진입이 제한적이었던 RA 및 IBD 시장을 집중 공략해 10조원 규모 시장을 창출할 것”이라고 덧붙였다.

   
▲ 램시마SC 출시 일정 및 목표 시장규모(유럽). 출처=셀트리온

셀트리온은 2020년 1분기 독일, 영국, 네덜란드 등 유럽 주요국에 램시마SC를 출시해 약 40억달러 규모 시장을 타깃할 방침이다. 이는 2분기에 55억달러로 더 확대될 것으로 보인다. IBD 적응증을 획득할 것으로 예상되는 3분기부터 타깃 시장은 78억달러로 늘어날 전망이다. 셀트리온은 4분기까지 79억달러 목표 시장에 진입한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어 직판 활용… 의료 서비스 진출?

셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 의약품을 구매한 후 유럽에서 램시마SC를 직접판매할 계획이다. 직판체계를 위해 올해까지 유럽 주요 5개국을 포함해 총 14개국에 법인 설립을 완료했다. 램시마SC에 대한 현지 의사의 관심과 처방 신뢰도를 높일 수 있는 의료진 대상 맞춤형 마케팅 활동도 이어나갈 방침이다.

셀트리온헬스케어는 또 글로벌 학회에 참석해 램시마SC에 대한 설명회를 이어나가면서 의료진을 대상으로 한 자문위원회 개최, 연구자주도임상시험 등을 확대해 의학적 관심을 높일 것으로 예상된다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “마케팅 경험과 노하우가 풍부한 현지 인력 확충을 지속하고 있다”고 설명했다.

램시마SC 유럽 출시 시점에 맞춰 환자지원 서비스 프로그램도 준비될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 우선 간호사 방문 프로그램을 통해 램시마 IV와 SC를 처음 투여 받는 환자에게 간호사가 직접 대면 상담을 하고 질환 및 제품에 대한 정보 등을 안내할 것으로 보인다. 일종의 의료 서비스다. 이는 우선 영국과 아일랜드에서 시작될 것으로 예상된다. 제품을 가정까지 배송할 뿐만 아니라 투여 교육을 실시하는 등의 홈케어 서비스를 유럽 내 국가별 의료 환경에 맞춰 탄력적으로 적용할 것으로 예상된다.

셀트리온헬스케어는 또 염증을 검사할 수 있는 모니터링 키트를 제공해 환자가 최소한의 비용으로 직접 질환 상태나 약물 효과를 집에서 간편하게 측정할 수 있도록 도울 방침이다. 환자지원용 모바일 어플리케이션도 개발해 의료진과 효율적으로 의사소통할 수 있도록 지원할 계획이다. 셀트리온 그룹 관계자는 “유럽에서 간호사 방문 프로그램을 운용하는 것은 많은 비용이 필요하다. 경쟁력 있는 가격으로 진행하게 될 것”이라면서 “서비스를 통해 환자와 의사 모두에게 편의와 효율을 제공해 램시마SC를 더 반기는 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2019.12.09  10:04:34

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