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삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 미국 판매허가 신청

FDA, 바이오시밀러 품목허가 신청서 심사 착수

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▲삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사를 시작했다고 밝혔다. 출처=삼성바이오에피스

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 미국 시장 진출을 위한 첫 단추를 꿰었다.

20일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사를 시작했다고 밝혔다. 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 들어갔다는 의미다.

아바스틴은 스위스 로슈社가 판매 중인 종양질환 치료제로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억4,900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다. 그 중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3.5조원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다.

SB8은 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개한 바 있다. 이 회사가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 진행한 SB8의 임상3상 결과에 따르면 SB8은 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면에서 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 아울러 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등은 미국에서 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2019.11.20  08:57:12

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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