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임상 3상 연이어 실패 제약 바이오 업계, 내년은 다를까

한올바이오파마·메디포스트·젬백스 등 2020 시험대 주목

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▲내년에도 신약 가치를 끌어올리기 위한 임상연구가 활발하게 진행될 전망이다. 출처=삼성바이오에피스

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 국내 제약·바이오 업계가 내년에도 신약 가치를 끌어올리기 위한 임상시험을 활발하게 진행할 전망이다. 최근 신라젠, 헬릭스미스, 강스템바이오텍 등이 잇따라 임상 3상에서 실패하면서 국내 신약 기술력에 대한 의혹이 커지고 있지만 다수의 바이오 기업들이 이에 아랑곳하지 않고 신약 연구개발(R&D)에 역량을 집중하고 있어 눈길을 끈다.

6일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마, 젬백스, 메디포스트 등이 내년 상반기 국내외에서 임상 3상을 추진하며 바이오 업계의 명예회복에 나선다. 이를 통해 신약의 가치를 높이고 회사의 몸값도 덩달아 커질 것으로 기대된다.

   
▲ 2020년 주요 기업 R&D 이벤트 요약. 출처=KTB투자증권

공동 개발 통해 '효율성' 높이고 '위험부담' 줄이고

한올바이오파마는 안구건조증 치료제 'HL036'와 자가면역질환 치료제 'HL161' 등 주요 파이프라인을 여러 파트너사와 공동으로 개발 중이다. 공동 개발을 통해 임상시험의 효율성을 높이고 실패에 대한 위험부담을 크게 줄였다는 분석이다.

HL036은 한올이 모회사 대웅제약과 공동 개발하는 안구건조증 치료제다. 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 최근 고령화와 라식수술, 스마트폰 사용 등으로 안구건조증을 호소하는 환자가 빠르게 증가하고 있지만 현재까지 FDA의 승인을 받은 안구건조증 치료제는 엘러간의 '레스타시스'와 노바티스의 '자이드라'뿐이다. 그러나 이들 제품은 사용 시 눈이 타는 듯한 작열감을 느낄 수 있어 이를 개선한 한올의 안구건조증 치료제가 새로운 대안으로 주목을 받고 있다. HL036은 현재 630여 명의 환자를 대상으로 첫 번째 임상 3상을 진행 중이다. 작은 분자량으로 조직 내 침투율과 보존력을 높였으며, 투여 시 작열감 등의 통증을 개선한 것으로 나타났다. 한올과 대웅제약은 내년 2분기 HL036의 추가적인 유효성을 확인하기 위한 두 번째 임상 3상을 개시할 예정이다.

자가면역질환 치료제 'HL161'는 스위스 로이반트의 자회사인 이뮤노반트 주도로 개발되고 있다. 앞서 한올은 2017년 12월 HL161을 로이반트에 기술이전했다. 로이반트는 중국을 제외한 미국, 유럽, 중동, 중남미 등 대부분 지역에서 HL161의 독점적 권리를 가지며, 임상부터 생산, 품목허가, 판매까지 진행한다. HL161은 그레이브스 안병증(GO), 중증근무력증(MG)에 대한 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 연내 임상 2상을 완료한 뒤 내년 상반기에 GO 임상 2b, MG 임상 3상을 각각 개시할 계획이다.

진흥국 한국투자증권 연구원은 "HL161은 1조원 이상의 가치로 평가받고 있으며, HL036도 경쟁제품인 Xiidra가 지난 5월 노타비스에 6조원에 인수될 정도로 각광받는 치료제"라고 평가했다.

   
▲한올바이오파마의 주요 파이프라인. 출처=한국투자증권

바이오 전문기업으로 거듭난 '젬백스'

바이오로 사업 영역을 넓힌 젬백스의 약진도 두드러진다. 환경오염제어 전문기업으로 출범한 젬백스는 지난 2008년 10월 노르웨이 항암백신 개발회사인 젬백스AS를 인수하며 본격적으로 신약 개발 사업에 뛰어들었다. 이 회사는 10년 넘게 신약 개발에 매진하면서 항암백신과 감염성 질환 백신 기술을 보유한 바이오 전문기업으로 발돋움했다.

현재 젬백스는 주요 후보물질인 'GV1001'을 통해 췌장암, 알츠하이머, 전립선 비대증 등의 파이프라인을 개발하고 있다. 앞서 GV1001은 2014년 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제(제품명 리아백스)로 조건부 품목허가를 받은 바 있다. 이에 리아백스는 국내에서 16개 기관에 한해 치료제로 처방되고 있지만 임상 3상을 통해 유효성 및 안정성을 한 번 더 입증해야 한다. 젬백스는 이달 중 리아백스의 임상 3상을 완료한 뒤 내년에 조건부를 뗀 정식허가 절차에 나설 계획이다

아울러 GV1001은 알츠하이머 치료제로도 기대를 모으고 있다. 젬백스는 지난 9월 알츠하이머 적응증으로 국내 임상 2상을 완료하고 결과 분석에 매진하고 있다. GV1001의 임상 2상 결과는 오는 12월 4일 미국 샌디에이고에서 열리는 알츠하이머학회에서 공개될 예정이다. 최근 바이오젠이 임상 데이터 재해석을 통해 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’의 상용화 가능성을 높이면서 GV1001의 알츠하이머 연구에도 관심이 쏠리고 있다. 알츠하이머 치료제는 개발이 어려운 만큼 GV1001가 임상 2상에서 좋은 결과를 도출해낸다면 몸값은 천정부지로 치솟을 것으로 보인다. GV1001는 국내 임상 결과와 별도로 내년 초 미국 임상 2상을 진행할 방침이다.

GV1001은 미충족 수요가 높은 전립선비대증까지 치료 영역을 확대하고 있다. 지난 9월 임상 3상을 개시하면서 전립선비대증 치료제로서의 가능성을 타진하고 있다. 현재 국내 전립선 비대증 시장은 어지럼증, 성욕감퇴, 발기부전 등의 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다. 젬백스의 전립선 비대증 치료제는 지난 임상 2상을 통해 전립선 증상 지수 개선, 전립선 용적 감소 등 효과를 입증하고 발기부전 등의 부작용을 개선한 것으로 나타났다.

   
▲젬백스 GV1001 임상 진행 현황. 출처=KTB투자증권

회사 가치 높이는 신약 개발

메디포스트는 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '카티스템'의 해외 진출을 서두르고 있다. 카티스템은 2012년 1월 식약처 허가를 받은 뒤 1만3000 바이얼 이상 처방된 줄기세포 치료제다. 경쟁약으로 꼽히던 인보사 처방이 중단되면서 유일한 무릎 관절염 치료제로 위상을 더욱 높이고 있다. 메디포스트는 국내에서 약 8년간 카티스템의 안정성과 유효성을 확보한 만큼 미국과 일본 시장 진출에 강한 자신감을 보이고 있다. 미국의 경우 지난 2011년 FDA로부터 임상 1/2상 시험을 승인받고 2017년 7월 임상을 끝냈다. 메디포스트는 연내 FDA와 사전 미팅을 진행해 미국 진출을 위한 포석을 마련한다는 계획이다. 아울러 일본 진출은 미국보다 한층 수월하게 추진되고 있다. 일본의 경우 국내 임상 데이터를 인정받아 곧바로 임상 2, 3상에 들어갈 것으로 보인다.

줄기세포 개발업체인 바이오솔루션도 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 국내 임상3상을 계획하고 있다. 카티라이프는 지난 4월 식약처로부터 임상 3상 수행을 조건으로 품목허가를 받아 판매 중인 연골세포 치료제다. 회사 측은 국내 임상 3상에서 10여 개 대학병원에서 2상 대비 대상자 수를 약 3배 늘린 104명의 임상시험 대상자를 모집할 예정이다.

제넥신은 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있다. GX-H9은 뛰어난 기술력으로 범부처신약개발사업단의 지원사업에 선정됐으며, 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

지트리비앤티는 안구건조증 치료제 RGN-259’를 개발 중이다. RGN-259는 항염과 상처 치료 등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성 질환인 안구건조증에 적합한 치료제로 제시되고 있다. 최근 미국 안과 전문 임상수탁기관인 오라와 미국 임상 3상 수행을 위한 계약을 체결하고 RGN-259 연구개발에 박차를 가하고 있다.

업계 관계자는 "추락한 신뢰를 회복할 수 있는 유일한 방법은 신약 개발뿐이다"라면서 "지속적인 연구개발을 통해 신약 성공률을 높일 수 있다면 회사의 가치도 자연스럽게 커질 수밖에 없을 것"이라고 말했다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2019.11.06  11:00:00

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