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셀트리온 '램시마SC' 유럽 허가 눈앞

유럽 CHMP, 램시마SC 허가승인 권고

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▲바이오시밀러 '램시마'가 유럽에서 피하주사(SC)제형으로도 출시될 예정이다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 셀트리온의 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 유럽 허가를 눈앞에 뒀다.

21일 제약·바이오 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC의 허가승인을 권고했다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등에 대한 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 특별한 결격사유가 없으면 통상 CHMP의 허가승인 권고 후 2~3개월 내 최종 품목허가를 받게 된다.

램시마SC는 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'를 피하주사제형으로 변경한 제품이다. 기존 램시마는 빠른 투약 효과를 가진 정맥주사(IV) 제형으로 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 매번 병원을 방문해야 한다는 불편함이 있었다. 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 피하에 자가 투여할 수 있어 장점이다. 게다가 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 높은 경제적 효과를 가져올 것으로 기대된다. 실제로 기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1·2위인 애브비 '휴미라'와 암젠 '엔브렐'은 모두 SC제형으로 지난해 각각 184억 달러, 76억 달러의 매출을 기록한 바 있다.

향후 램시마SC가 EC로부터 최종 승인을 받게 되면 인플릭시맙 시장에서 최초의 피하주사 제형 의약품으로 등재된다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2019.09.21  08:40:00

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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