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[EULAR2019] 유럽서 대접받는 K바이오…셀트리온·삼성에피스 맹활약

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▲ 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 시장의 바이오의약품 강자로 맹활약하고 있다. 출처=삼성바이오에피스

[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽에서 뛰어난 기술력을 인정받으며 존재감을 과시하고 있다. 최근 코오롱생명과학의 인보사 사태와 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹 등 여러 악재에 시달리며 코너에 내몰린 국내와 달리 해외에서는 다국적 제약사와 동등한 대접을 받고 있어 눈길을 끈다.

유럽 바이오의약품 강자로 우뚝

현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽 시장의 바이오의약품 강자로 군림하고 있다.

셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)로 유럽 시장의 57% 잠식했다. 이미 오리지널 의약품인 얀센의 레미케이드를 앞질렀다.

더불어 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'도 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 점유율을 높여가고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 말 집계 기준으로 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10% 시장점유율을 각각 기록했다. 이는 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하는 수치다.

   
▲ 램시마 유럽 주요국 시장점유율. 출처=아이큐비아(IQVIA)

'베네팔리(성분명 에타너셉트)', '플릭사비(성분명 인플릭시맙)', '임랄디(성분명 아달리무맙)' 등 자가면역질환 치료용 바이오시밀러를 모두 보유한 삼성바이오에피스도 유럽에서 훨훨 날고 있다.

아이큐비아 집계 기준으로 올해 1분기 임랄디는 유럽 아달리무맙 시장에서 46%의 점유율을 기록했다. 출시 8개월 차에 접어든 현재 경쟁사를 모두 추월한 임랄디는 올해 1분기까지 5240만달러(약 580억원)의 누적 매출을 달성했다.

임랄디와 더불어 '베네팔리(성분명 에타너셉트)'도 삼성바이오에피스의 매출 효자로 자리매김했다. 베네팔리는 출시 3년 만에 누적 매출 10억 8060만 달러(약 1조 2000억원)를 기록했다. 베네팔리의 지난 1분기 유럽 에타너셉트 시장 점유율은 약 40% 수준으로 오리지널 의약품 엔브렐을 바짝 추격하고 있다.

업계 전문가는 "두 회사의 바이오시밀러는 안전성과 효능 면에서 오리지널 의약품과 거의 차이가 없고 가격마저 30% 이상 저렴해 유럽 시장에서 큰 인기를 끌고 있다"면서 "유럽은 한국과 비슷하게 정부 주도의 공공보험 위주로 의약품 처방이 이뤄지기 때문에 바이오시밀러 시장이 우위를 점할 수 있는 가능성이 높다"고 분석했다.

EULAR2019에서 다시 한번 경쟁력 입증

12일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개막한 ‘2019 유럽류머티즘학회(EULAR)’에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스는 K바이오의 위상을 높였다. 셀트리온은 현장에서 대형 단독부스를 설치해 다국적 제약사와 어깨를 나란히 했고, 삼성바이오에피스는 심포지엄을 열어 업계 전문가들과 소통하는 자리를 마련했다.

특히 양사는 이번 학회에서 한층 개선된 임상 데이터를 발표하며 경쟁력을 재입증했다. 먼저 셀트리온은 주력 제품인 ‘램시마SC’의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 결과를 최초로 공개했다. 램시마SC는 셀트리온의 대표 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'를 피하주사제형으로 변경한 제품이다. 주사를 맞기 위해 매번 병원을 찾아야 하는 정맥주사와 달리 환자 스스로 주사할 수 있어 편의성을 크게 개선했다는 평가다. 게다가 기존 램시마와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 지닌 것으로 알려졌다.

이번에 발표된 연구결과는 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 셀트리온에 따르면 연구진이 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 투여 30주차까지 기존 램시마와 램시마SC 투여한 환자 사이에 유사한 안전성을 나타냈다. 효능 측면에서도 기존 램시마보다 램시마SC를 투여한 환자들이 근소하게 높은 효과를 봤다. 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증된 셈이다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 “셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”며 “셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했고 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 전 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

   
▲2019 유럽류머티즘학회(EULAR)에 참가한 셀트리온의 램시마 부스 모습

셀트리온과 함께 유럽 내에서 K바이오의 대표주자로 급부상한 삼성바이오에피스도 이날 행사장에 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종을 실제 환자에 처방해 수집한 ‘리얼월드 데이터’ 연구결과를 공개했다.

해당 연구결과에 따르면, SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

더불어 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구에 따르면, 처방 후 6개월 및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준이 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “당사 자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자가 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

최지웅 기자 jway0910@econovill.com

기사승인 2019.06.15  19:23:44

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