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지노믹트리, DNA 메틸화로 '암 조기진단' 이끈다

대장암‧방광암‧폐암 바이오마커 발굴 성공…올해 거래처 800곳 확보 목표

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▲ 글로벌 액체생검 시장이 확대되고 있는 가운데 핵심 경쟁력으로 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 기술을 보유한 지노믹트리가 주목된다. 출처=지노믹트리

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 암세포 변화에 따라 나타나는 미량의 DNA 조각 또는 조직에서 분리된 종양 세포를 사람의 혈액, 소변, 분변, 객담 등 체액 속에서 찾아내 질환을 진단하는 기술인 ‘액체생검’ 시장이 열리고 있다. 이는 조직생검이나 조직검사에 비해 인체에 부담이 적으면서도 빠르고 간편한 검사라는 장점이 있다.

13일 업계에 따르면 분변 DNA로 간편하면서도 약 90% 정확도를 나타내는 대장암 진단 키트 ‘얼리텍 대장암 검사’를 출시한 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 헬스케어 진단 시장의 미충족 수요(Unmet Needs)를 만족할 수 있는 바이오마커(생체지표) 발굴과 이를 활용한 체외 암 조기진단 기술 및 제품을 개발, 상용화해 주목된다.

액체생검 시장서 글로벌 기업 등장…헬스케어 영역서 중요성 높다 왜?

글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472억7000만달러(약 55조6840억원)에서 연평균 7.3% 성장해 2017년 626억3000만달러(약 73조7781억원) 규모로 성장했을 것으로 예상됐다. 헬스케어 시장조사기업 IMS 헬스 데이터에 따르면 체외진단 시장 성장률은 7.3%, 제약시장 성장률은 5.3%로 전망됐다. 업계 관계자는 “글로벌 체외진단 시장은 제약 시장보다 빠른 속도로 성장 중”이라고 설명했다.

   
▲ 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망(2013~2017). 출처=프로스트&설리번, 생명공학정책연구센터

액체생검을 활용, 조기진단 분야에서 글로벌 기업으로 평가받는 업체는 미국의 이그젝트 사이언스(Exact Science)다. 이 기업은 대장암 조기진단 키트인 콜로가드(Cologuard)를 2014년 출시, 2018년 8월 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 코프로모션 계약을 맺고 조기진단 시장의 대중화를 이끌고 있다.

이그젝트 사이언스는 2014년부터 2017년 초까지 의사 등 의료 전문가를 대상으로 한 마케팅에 집중해 콜로가드 등을 활용하는 병원 수를 점차 확대했다. 대장내시경 검사 비용이 약 15만원인 한국과 달리 미국에서는 약 3000달러(약 353만원)로 높다. 콜로가드는 650달러(약77만원) 수준으로 대장내시경과 분변잠혈검사 시장에 침투하고 있다.

조기에 발견하면 치료가 수월한 대장암 질환은 비용‧불편함 등으로 검진율이 낮아 질환을 늦게 발견해 치료에 어려움을 겪는 환자가 많았지만, 액체생검 체외진단 제품 등의 활용으로 환자 편의성 등이 높아지자 검진자들은 이를 이용하기 시작했다. 업계 관계자는 “편의성 개선에 따라 일반인 중 신규 검진자 수를 확대하고 있는 것으로 평가받는다”고 설명했다.

이그젝트 사이언스는 다수의 검진 기관을 확보한 후 2017년부터 대중 광고를 시작하고, 화이자와 공동판매를 한 결과 2019년 1분기 콜로가드의 매출로 전년 대비 80% 성장한 1억6200만달러(약 1908억원)을 기록했다. 이그젝트 사이언스의 시가총액은 약 13조원 규모다.

빌 게이츠, 제프 베조스, BMS, 셀진, J&J, 머크 등이 투자한 것으로 유명한 그레일(Grail)은 유전자 검사 하드웨어 장치로 유명한 일루미나(Illumina)로부터 스핀오프한 자회사다. 그레일은 차세대염기서열분석(NGS)를 활용해 폐암과 유방암 조기진단 기술에 집중하고 있다. 이 기업이 개발 중인 기술은 37개 유전자 패널을 이용한 폐암 탐색임상 결과 65~75%의 우수한 민감도를 나타냈다. 그레일은 1만5000명의 일반인 대상 폐암 조기진단 확증임상과 12만명의 여성을 대상으로한 유방암 조기진단 확증임상을 진행하고 있다.

업계에 따르면 액체생검 시장은 세 가지 부문에서 성장 잠재력이 더 커질 것으로 전망된다. 조기진단 중요성과 검진 참여율 제고, 정밀의학 시대 트렌드다. 의료, 제약바이오 업계에서는 다양한 항암 치료요법이 등장하면서 항암제 시장이 성장하고 있지만, 전체 의료비용 절감을 위해선 조기진단이 중요할 것으로 보인다. 업계 관계자는 “종양이 조기에 발견되면 치료 성공확률이 높아진다”면서 “그만큼 고가의 항암제 사용 빈도, 횟수를 줄일 수 있다”고 설명했다.

한국에서는 정기적인 건강검진을 통해 조기진단을 유도하고 있으나, 대장 내시경은 건강검진 대상자 중 참여 비율이 30~40%에 불과한 것으로 추산된다. 간단한 액체생검으로 내시경과 같은 시술을 대체할 수 있다면 일반인의 검진 참여 비율이 높아질 것으로 예상된다.

정밀의학 시대가 나타나고 있는 것도 액체생검 시장 확대에 중요한 요인으로 꼽힌다. 정밀의학에서는 꼭 필요한 환자에게만 적절한 치료제를 활용하는 것이 중요하다. 이는 치료제 선택에 도움을 주는 다양한 액체생검 기술의 탄생을 요구한다.

   
▲ 글로벌 액체생검 시장 전망(단위 억달러). 출처=이그젝트 사이언스

액체생검은 진단 단계에 따라 조기진단(스크리닝), 진단(확진), 치료제 선택(동반진단), 예후추적(모니터링)으로 나뉜다. 이그젝트 사이언스에 따르면 분석 기술의 발전과 새로운 바이오마커의 등장, 임상 데이터 축적 등으로 글로벌 액체생검 시장은 2017년 39억달러(약 4조6000억원) 규모에서 2030년 130억달러(약 15조3140억원) 규모로 성장할 것으로 전망됐다.

지노믹트리, ‘DNA 메틸화’ 바이오마커로 경쟁력 확보

지노믹트리 액체생검의 핵심 경쟁력은 DNA 메틸화를 활용한 신규 바이오마커 발굴 기술이다. 이는 중합효소 연쇄반응(PCR, Ploymerase chain reaction) 방식으로 암 환자별로 특이적인 DNA 메틸화 부분을 찾아내는 것이 목표다. DNA 메틸화는 염기서열 변화없이 화학적인 변화로 유전자 발현에 영향을 미치는 것을 뜻한다. 메틸화가 되면 암을 억제하는 유전자의 발현을 차단해 결국 암으로 진행된다고 알려졌다.

지노믹트리는 대장암, 방광암, 폐암에서 이를 활용해 바이오마커를 발굴했다. 마커를 발굴하고 실제 조기진단 키트에 적용하기까지는 탐색임상, 확증임상이 요구된다. 대장암(SDS-2), 방광암(PENK), 폐암(PCDHGA-12) 유전자는 각각 해당 부분이 선택적으로 메탈화 돼 있다.

   
▲ DNA 메틸화 바이오마커의 장점. 출처=지노믹트리
   
▲ DNA 메틸화와 암의 상관관계. 출처=지노믹트리

대장암 메틸화 바이오마커 SDC-2 유전자는 한국에서 출시에 성공했고, 방광암과 폐암 마커는 탐색임상을 마치고 확증임상을 각각 진행하고 있다. 업계 관계자는 “2020년 상반기에 방광암 조기진단 키트, 하반기에 폐암 조기진단 키트 출시가 가능할 것으로 전망된다”면서 “바이오마커 기술 플랫폼화가 완성돼 추가적인 제품 포트폴리오 확장이 가능할 것으로 기대한다”고 설명했다.

지노믹트리가 활용하는 PCR 방식은 분석 비용이 NGS에 비해 4분의 1수준이며, 신규 바이오마커 발굴 시 특허를 통해 독점이 가능하다는 장점이 있다. 지노믹트리는 SDS-2, PENK 등 독자적으로 발굴한 바이오마커에 대해 한국, 일본, 유럽 등에서는 유전자 자체에 대한 특허를, 미국에서는 측정방법 특허를 등록했다.

   
▲ 지노믹트리 '얼리텍 대장암 검사' 제품 모습2. 출처=지노믹트리

지노믹트리가 출시한 대장암 조기진단 키트 ‘얼리텍트’는 93명을 대상으로 한 탐색시험, 585명을 대상으로한 확증시험 이후 민감도 90%, 특이도 90%의 결과값을 확인했다. 이는 경쟁제품인 이그젝트 사이언스의 콜로가드가 나타내는 민감도 92%, 특이도 87%와 유사한 결과다. 콜로가드 가격에 비해 3분의 1 수준인 가격을 고려하면 높은 경쟁력이 있을 것으로 보인다. 분석을 위한 대변 시료의 양도 1~2g만 요구된다는 장점이 있다.

지노믹트리는 얼리텍트 출시 두 달 만에 50개 의료기관과 공급계약을 체결했다. 지노믹트리 관계자는 “올해 안에 800개 거래처를 확보하는 것이 목표다”고 설명했다. 목표 거래처 수는 2020년 2000곳, 2021년 3000곳이며 인지도가 높아질 것으로 예상되는 2020년부터 일반 대중을 대상으로 TV 광고 등을 공격적으로 할 것으로 보인다.

NH투자증권 구완성 애널리스트는 “이그젝트 사이언스의 콜로가드는 출시 3년 만에 미국 내 16만개 기관, 71%의 거래처 확보가 완료된 상황”이라면서 “TV 광고가 시행된 2017년부터 본격적인 매출 성장이 가능했던 점을 기억한다면, 지노믹트리 실적 또한 2020년부터 의미있게 성장할 것으로 기대된다”고 분석했다.

   
▲ 지노믹트리 실적 추이(단위 억원). 출처=전자정보공시시스템(DART)

지노믹트리 2018년 별도 기준 매출액은 3억9000만원이다. 영업손실은 26억원이다. 구완성애널리스트는 “얼리텍트 출시 이후 2022년까지 한국에서 진단 서비스 매출은 대장암 825억원, 방광암 51억원, 폐암 149억원으로 추정된다”면서 “이를 감안하면 총 매출액은 1030억원으로 영업이익률 39.7%에 이를 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2019.05.13  07:08:48

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