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식약처 “‘인보사’ 신장세포 확인…검토 후 행정처분 등 필요 조치”

식약처, 안전성 등 자체 검사 절차 중…5월 말까지 지켜봐야

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▲ 앞서 보고된 것과 다른 세포로 개발된 것으로 추정돼 논란이 일고 있는 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'와 관련, 식품의약품안전처가 자체 검사를 실시하는 등 대응에 나섰다. 인보사 제조 방법. 출처=식품의약품안전처

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 앞서 보고된 것과 다른 세포를 활용했다고 논란을 일으키고 있는 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa-K)’를 시험한 결과 다른 세포가 사용됐다는 것을 확인하고 안전성 검사 등 추가 검사에 나서고 있어 향후 행보가 주목된다.

식품의약품안전처는 15일 인보사를 수거‧검사한 결과 주성분 중 하나인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인돼 사실관계 파악과 안전성 등 추가조사에 나선다고 밝혔다.

인보사는 앞서 중등도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 세포유전자치료제로, 주성분은 ‘동종유래 연골세포 1액’과 ‘TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포 2액’으로 구성된다고 보고됐다.

   
▲ 인보사 2액 제조공정 흐름도. 출처=식품의약품안전처

식약처는 인보사의 2액이 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 코오롱생명과학의 보고를 받고, ‘제품 제조용 세포주’ 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)을 실시해 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(HEK293세포에서 유래한 GP2-293세포)’라는 것을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다.

해당 치료제는 지난달 31일부터 식약처 요청에 따라 코오롱생명과학이 자발적으로 유통과 판매가 중지됐다.

식약처는 “허가 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과 제출된 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고, 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다”면서 “이러한 결과는 세포유전자 치료제 분야 전문가 다섯 명으로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다”고 설명했다.

   
▲ 2004년 당시 TC 분석 방법과 2019년 STR 활용 TC 분석 방법. 출처=코오롱생명과학

식약처는 앞으로 제출된 자료는 연골세포로 판단되나 시판 중인 제품의 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 우선 코오롱생명과학으로부터 해당 세포가 바뀐 경위와 과정을 입증하는 과학적 근거 등 모든 자료를 제출하도록 해 이를 검토할 예정이다.

식약처와 코오롱생명과학에 따르면 해당 세포가 바뀐 이유로는 약 10년 전인 초기 연구개발(R&D)과정에서 2액 제조과정 중 신장세포가 분리‧정제 미비로 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포가 대체하게 됐다고 추정된다.

식약처는 이달 중순부터 5월 말까지 안전성 등을 확인하기 위해 자체 시험검사를 시작할 방침이다. 시판 중인 제품의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 미국 코오롱티슈진이 보유한 ‘마스터 세포 은행’을 STR기법으로 확인하고, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag pol)의 검출여부를 검토할 계획이다.

식약처는 또 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 있는지 검토하고, 종양유발세포일 가능성이 있는 2액 세포가 방사선 조사 후 안전성을 확보하는지 확인할 방침이다.

식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인할 것”이라면서 “이에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2019.04.15  15:46:02

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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