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코오롱 인보사, 국내 시판 제품과 미국 임상물질 ‘같은 세포’…종양 유발?

미국 전문기관 성분의뢰 중간검사서 확인…이달 15일 최종 발표

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▲ 국내에 판매되고 있는 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 주성분 중 하나도 임상과 허가 당시 보고된 것과 다른 세포로 밝혀졌다. 인보사 제품 모습. 출처=코오롱생명과학

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 국내에 시판된 코오롱의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(Invossa-K)’의 성분도 당초 보고된 것과 다른 세포라고 밝혀졌다. 이는 미국 임상 절차 중 발견한 것과 같은 세포로 종양을 유발할 수도 있다고 알려져 파문이 일고 있다.

9일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 국내 유통 중인 의약품 인보사를 미국의 한 기관에 보내 성분 검사를 의뢰해 전날 중간 결과를 받았다. 중간 결과에서 국내 시판 중인 인보사의 성분 중 미국에서 발견된 것과 동일한 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(HEK293세포에서 유래한 GP2-293세포)’가 확인됐다. 이는 인보사의 주성분 중 하나인 2액을 구성하는 세포다.

   
▲ 유저자치료제 인보사의 구성. 출처=코오롱생명과학

인보사는 1액과 2액 등으로 만들어지는데 1액은 동종에서 유래한 연골세포다. 2액은 앞서 임상과 허가 등을 위해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 자료 등을 제출할 당시 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 ‘동종유래 연골세포’로 보고됐었다.

코오롱티슈진이 미국 임상 도중 자발적인 검사에 따라 발견한 바에 따르면 2액은 ‘TGF-β1 유전자 도입 동종유래 연골세포’가 아니라 GP2-293세포인 것으로 밝혀졌다.

한 업계 관계자는 “실험을 하기는 했지만, HEK293세포를 변형시켜 제조한 GP2-293세포가 안전하다는 증거가 없다”면서 “293세포는 종양세포로 부르는 무한 증식세포다. 방사선 처리를 했다고 해도 안전하다고 말할 사람은 최소한 식약처에는 아무도 없을 것”이라고 설명했다.

   
▲ 형질전환세포(TC)는 원천적으로 종양원성을 보유해 방사선 조사를 통해 세포의 기능을 없앤다. 출처=코오롱생명과학

식약처와 코오롱생명과학은 앞서 해당 세포에 방사선을 조사하고 세포사멸 확인 시험을 거치므로 안전하다는 입장을 발표했다.

식약처 중앙약사심의위원회는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고, 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했다”면서 “품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단한다”고 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 “형질변환세포(TC)인 2액은 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 ‘전달체 역할’을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포다”면서 “임상개발 초기에 제기됐던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 실시해 안전성을 더욱 강화했다”고 밝혔다.

한편, 코오롱 인보사 성분 파문은 세계 최초로 일어난 사건이라 업계에서는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 한 업계 관계자는 “인보사는 마스터 세포은행에서 제조용 세포은행을 거쳐 생산하므로 성분이 같을 수 밖에 없을 것”이라면서 “임상, 안전성 확인, 허가를 받고 시판까지 된 제품을 구성하는 성분 중 하나가 알고보니 다른 세포였다는 점이 어이 없고 안타까운 부분”이라고 밝혔다.

다른 업계 관계자는 “코오롱생명과학은 라벨이 바뀌었다고 주장하고 있는데, 사태의 본질은 이름표가 아니다”면서 “293세포가 위험할 수 있다는 것”이라고 말했다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2019.04.09  10:17:41

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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