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식약처, 발암 발사르탄 “새 제조공정 시 검토 후 다시 수입”

중국 화하이 현지 실사…의약품 복용 계산 결과 “발암 가능성 낮아”

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▲ 식품의약품안전처가 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약 사태와 관련한 조사 결과를 발표했다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약에 대해 발암 가능성이 낮다고 평가했다. 문제가 된 중국 화하이(华海药业)의 발사르탄 원료의약품은 불순물이 생산되는 것으로 파악된 제조공정을 새롭게 개‧보수를 하고난 뒤 검토를 거치면 다시 수입이 허용될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 19일 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거‧검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시했다고 밝혔다.

   
▲ 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약 복용 시 발암 가능성. 출처=식품의약품안전처

식약처는 “NDMA가 검출된 중국 화하이 발사르탄을 사용한 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산했다”면서 “추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”고 설명했다.

발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 것이다.

식약처는 “복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안의 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐으나 국제 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만명 중 1명 이하 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다”고 평가했다.

지난해 발간된 국가암등록통계에 따르면 2015년을 기준으로 국내 연간 암발생 환자는 10만명 중 421.4명이다. 문제가 된 발사르탄 고혈압약 복용환자 10만명 중 0.5명에게 암이 추가로 발생한다면 이 비율이 ‘낮은 수준’이 맞는지 논란이 생길 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 또 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 검출 여부 등에 대해 단계적으로 조사를 하고 있다. NDEA는 NDMA와 같은 니트로소아민류 물질로 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 2A로 분류했다.

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 스페인 제약사 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조한 발사르탄 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했다. 이는 올해 7월9일 NDMA 검출을 이유로 판매중지 조치가 완료됐다.

중국 화하이로부터 수입한 사르탄 계열 원료의약품 중 이르베사르탄과 올메사르탄은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였고, 로사르탄 검사 결과 NDMA 불검출, NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정 관리기준을 벗어나는 것으로 확인됐다. 이는 일양약품의 제조번호 15004, 유효기간 ‘18.12.23 ‘일양로자탄정’이다.

식약처는 “해당 제품은 유효기간이 올해 12월23일 만료 예정으로, 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제‧판매가 이뤄질 가능성은 없는 것으로 확인됐다”면서 “해당 제조번호의 NDEA 검출량을 기준으로 1일 최고 용량인 100밀리그램(100mg)씩 유효기간인 3년 동안 계속 복용했다고 가정할 시 추가 발암 가능성은 10만명 중 0.006명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준”이라고 설명했다.

해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 NDMA, NDEA 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

   
▲ 식품의약품 안전처가 추정한 사르탄 계열 발암물질 생성 원리. 출처=식품의약품안전처

식약처는 중국 화하이 제조소에 대한 현지실사를 지난달 26일부터 29일까지 진행해 사르탄 계열 제조품질관리 등 전반을 조사했다. 식약처에 따르면 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질인 DMF, TEA 등 공급자에 대한 체계적 평가와 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡해 보완이 필요한 것으로 나타났다.

식약처는 “발사르탄 관련, 화하이사는 제조시설에 대한 전면 개‧보수가 진행 중으로 새로운 제조공정에 따른 발사르탄 생산 시 식약처에 사전 자료제출, 검토 후 원료의약품 제조소 변경등록 완료 이후 다시 수입이 허용될 것”이라면서 “로사르탄 관련, 해당 제품의 제조소 품질관리 등 일부 미비한 사항에 대해 조속히 관련 자료를 제출하도록 했다”고 밝혔다.

식약처는 “지속해서 국내‧외 사르탄 계열 의약품에 대한 불순물 모니터링과 관리체계를 마련해 불순물이 없는 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획”이라고 밝혔다.

   
▲ 사르탄계열 의약품 관리 계획. 출처=식품의약품안전처

우선 유럽(EMA), 스위스(SwissMedic), 미국(FDA) 등 선진국 규제기관과 위해 정보 공유 체계가 유지되고, 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료를 검토, 신규 허가 시 불순물 관련 자료 제출 의무화를 위한 규정이 만들어진다. 원료의약품 기업 NDMA 적정관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자의 평가도 강화된다.

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2018.12.19  19:55:51

<경제를 리뷰, 미래를 본다 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>

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