[이코노믹리뷰=황진중 기자] 후보물질 선정부터 전임상, 초기 임상에 이르는 프로세스에 집중하는 NRDO(No Research, Development Only) 기업인 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 이후 30일 만에 임상 진입이 가능하다는 통지를 받았다.

브릿지바이오는 17일 미 FDA로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입 가능 통지(Study May Proceed)를 받았다고 밝혔다.

브릿지바이오는 지난달 16일(현지시간) FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)을 협력 임상시험 대행 전문기관(Contract Research Organization, CRO)인 KCRN을 통해 제출했으며, 별도의 보완 요청 없이 30일의 검토 기간이 지나 당국으로부터 서면을 통해 임상 1상 진입 가능 통지를 받게 됐다.

브릿지바이오 관계자는 “브릿지바이오는 올해 2월 임상 진입 가능 통지를 받은 이후 10월 미국 임상 1상을 완료한 ‘BBT-401’에 이어 두 번째 과제 또한 별도의 자료 보완 없이 30일 만에 심사를 통과했다“면서 “혁신신약 개발 전문 기업으로서 실력과 전문성을 입증하고 있다“고 설명했다.

BBT-877은 섬유증을 비롯, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.

오토택신 저해 기전의 신약 후보물질 가운데 벨기에계 제약사 갈라파고스(Galapagos)의 ‘GLPG1690’의 개발 현황이 앞선 가운데 BBT-877은 전임상 효력시험에서 경쟁 약물들과의 효력과 안전성을 비교한 결과 동등 혹은 우수한 결과를 나타내 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다.

브릿지바이오는 지난해 5월 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 글로벌 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했다. 이는 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상에 진입할 수 있게 됐다.

내년 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 첫 약물 투여가 예상되는 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀리리온(Celerion)에서 진행되며, BBT-877 인체 경구 투여 시 안전성과 내약성을 비롯, 약력학과 약동학적 특성을 관찰할 전망이다.

임상 1상은 저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 ‘단일용량상승시험(Single Ascendin Dose Study)’를 통해 총 5개 용량에 대한 시험이 종료된 이후 14일간 반복 투약 용량을 높이는 ‘다중용량상승시험(Multi Ascending Dose Study)’를 진행하게 된다.

브릿지바이오 관계자는 “내년 12월 말까지 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다”고 설명했다.

이 신약 후보물질은 올해 10월 FDA에 제출한 희귀질환 치료제 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 내년 초 승인될 것으로 예상됨에 따라 이후 개발 속도에 더 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “신약 후보물질 도입 후 1년 반만에 임상에 돌입하는 이례적인 개발 속도와 성과를 나타낼 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”면서 “현재까지 미충족 의료수요가 상당히 높은 특발성 폐섬유증에 대한 효과적인 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 개발진의 총력을 기울이겠다”고 말했다.