[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’가 미국에서 판매 허가를 받아, 셀트리온의 3대 제품인 ‘램시마‧트룩시마‧허쥬마’가 모두 미국에 진출할 수 있게 됐다.

셀트리온은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 14일(현지시간) 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

허쥬마의 오리지널 바이오의약품은 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식품의약품안전처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마‧트룩시마‧허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공했다.

셀트리온 측은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 셀트리온 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았으며, 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 잇달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대하고 있다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 글로벌 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

테바의 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장은 “테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무됐다”면서 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암과 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 유방암 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하게 돼 무척 기쁘게 생각한다”면서 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년4월 미국에서 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 판매 허가를 획득했다. 램시마는 미국에서 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매 중이다.

셀트리온은 올해 11월 두 번째 제품 트룩시마의 미국 판매 허가도 획득했다. 이는 지난해 2월 유럽에서 판매 허가를 받았고, 올해 2분기를 기준으로 트룩시마가 출시된 유럽 18개국을 대상으로 32%의 시장점유율을 기록하면서 순항 중이다.