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셀트리온 vs 삼성바이오에피스, 내년 하반기 미국서 정면승부

매출 8조원 블록버스터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 동시 출격 대기

이소라 기자 shell@econovill.com

기사승인 2018.12.06  17:31:21

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[이코노믹리뷰=이소라 기자] 국산 바이오시밀러(바이오 복제약)계의 양대 산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스가 내년 하반기 미국서 격돌할 전망이다.

양측은 그간 서로 다른 품목에 집중하며 직접 경쟁을 피해왔지만 글로벌 매출 8조원에 이르는 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명:트라스트주맙)의 바이오시밀러로 비슷한 시기 미국 시장 진출을 목표로 하고 있어 그 결과가 주목된다.

6일 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온 ‘허쥬마’(유럽명)와 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’(유럽명)에 대한 허가심사를 진행 중이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 작년 7월과 10월 FDA에 판매허가를 신청했다. 통상적인 심사기간을 고려하면 두 제품 모두 내년 안으로 결과가 나올 전망이다.

허셉틴은 항암제 명가 로슈의 대표 치료제로 글로벌 매출 톱10에 드는 블록버스터 제품이다. 원개발사는 자회사 제넨텍이다. 작년 전세계에서 7억 달러(한화 약 8조원)를 벌어들였으며, 주요 시장은 미국(약 3.5조원)과 유럽(3조원)이다.

바이오시밀러는 저가격·고품질을 강점으로 내세워 해외 시장서 선전하고 있다. 오리지널약의 복제 이미지 특성상 시장에 가장 먼저 제품을 출시하는 ‘퍼스트무버’ 지위가 매우 중요하게 작용한다. 이 때문에 세계 최대 시장 미국의 허가시기를 두고 눈치작전이 치열하다.

셀트리온 ‘허쥬마’는 내년 상반기 중으로 미국서 허가가 나올 것으로 기대되고 있다. 실제 비슷한 시기 미국서 판매승인을 신청한 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 이달 초 허가를 획득했다. 허쥬마의 미국 판매는 글로벌 제약사 테바가 맡는다.

다만 허셉틴의 물질특허가 내년 6월 만료 예정이라 상반기 허가가 나오더라도 시장 판매는 불가하다. 특히 로슈가 허셉틴의 물질특허 침해를 이유로 셀트리온, 삼성바이오에피스에 대한 소송을 진행 중이어서 결과에 따라 시장 진입 시기는 더욱 늦춰질 가능성이 있다.

또 다른 허셉틴 바이오시밀러 개발사 화이자, 암젠과의 경쟁도 걸림돌이다. 글로벌 제약사인 화이와 암젠은 소송 리스크를 감수하고 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 전력을 다하고 있어 화이자와 암젠은 이미 지난해 국내사보다 앞서 FDA 허가 신청을 마쳤다.

셀트리온 관계자는 “일단 (허가 신청으로는)우리가 두 번째로 알고 있다. 물론 물질특허 외에도 공정 특허 등 해결해야할 게 많아서 소송 결과가 나오기 전까지 (경쟁사)누구도 시장 진입은 못할것”이라며 “소송뿐아니라 미국 판매사인 테바와도 협의를 해야하는 부분이라 내년 판매 가능성을 논하기는 이른 단계”라고 말했다.

후속주자 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’의 허가시기는 물질특허가 만료되는 6월 이후가 될 것으로 업계는 분석하고 있다. 온트루잔트의 미국 판매는 삼성의 글로벌 파트너사 머크가 이끈다.

최근 삼성바이오에피스는 다국적사 애브비와 소송을 마무리 짓고 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’의 유럽 판매를 개시하는 성공했다. 휴미라는 글로벌 의약품 전체 매출 1위 제품으로 지난해 매출만 전세계 189억 달러(한화 약 20조원)에 이른다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당초 물질특허 만료시기에 맞춰 미국 판매를 계획해 왔던터라 상반기 허가에 대한 부담감이 적은편”이라며 “휴미라 바이오시밀러를 겪으면서 시장 진입에 대한 경험치가 쌓였다. 미국 법원의 판결을 예의주시하고 있다”고 말했다.

두 회사의 맞대결은 이미 올 초 유럽에서 시작됐다. 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’는 지난해 11월, 셀트리온 지난 2월 각각 유럽 식품의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받고 시장 점유율 경쟁을 펼치고 있다.

허쥬마는 지난 8월 프랑스 병원연합체 입찰 기관 두 곳에서 발주한 사업을 수주했다. 프랑스는 연간 3500억원 규모의 거대 시장이다.

온트루잔트도 최근 유럽 시장에서 수백억원 규모의 사업을 수주하며 점유율을 높이고 있다. 프랑스 정부기관서 발주한 160억원 규모 사업을 수주했다. 사이프러스 30억원, 리투아니아 46억원 규모 사업도 수주했다. 덴마크서 수주한 사업 규모는 비공개다.

바이오 업계 관계자는 “시장 선점이 그 제품의 성공 여부를 판가름 짓기 때문에 허가 시기가 관건”이라며 “허가와 상관없이 소송 결과에 따라 판매가 막힐 수도 있다. 우선 미국과 유럽 시장 비중 차이가 크지 않아 판권을 보유한 로슈 측에서 진입 금지 강경책 보다는 진입 제한기간을 두거나 로열티 협의를 보는 등 합의점을 도출할 가능성이 있다”고 말했다.

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