[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 최근 저가 원료의약품 품질 문제로 공분을 산 사르탄류 고혈압약 불순물 관리에 나섰다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 21일 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약에 함유된 발암물질인 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고 시험검사기관과 기업에 시험법 교육을 한다고 밝혔다.

안전평가원은 올해 8월과 10월 발사르탄과 발사르탄과 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 사르탄류에 대한 또 다른 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정기준 설정과 시험법을 공개했었다.

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICh)가 권고하는 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인인 ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7)과 외국 규제당국과의 논의와 중앙약사심의위원회의 자문으로 확정됐다.

중앙약심위는 “유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량 등을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다”고 자문했다.

1일 섭취허용량은 체중이 50킬로그람(50kg)인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더해 10만분의 1(1/100000) 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량이다.

발사르탄은 1일 최대복용량 0.32그램(0.32g)이다. 사르탄류는 로사르탄 0.1g, 올메사르탄 0.04g, 이르베사르탄 0.3g, 칸데사르탄 0.032g, 피마사르탄 0.12g다.

식약처는 기업과 시험분석기관에서 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개했다.

시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법이다.

식약처는 “이달 21일 오후 2시에 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획이다”면서 “NDMA와 NDEA 잠정관리기준 설정과 시험법 교육으로 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.