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스펙트럼 “FDA에 한미약품 항암제 ‘포지오티닙’ BTD 신청”

3분기 실적발표에서 내용 공개…올해 안 지정 예상

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2018.11.09  22:33:03

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▲ 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals)은 8일(현지시각) 3분기 실적을 발표하면서 미FDA에 포지오티닙 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 신청을 했으며, 올해 안에 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. 사진=이코노믹리뷰 전현수 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals)은 8일(현지시각) 3분기 실적을 발표하면서 미FDA에 포지오티닙 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 신청을 했으며, 올해 안에 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다.

미FDA의 BTD는 생명을 위협하는 중대한 질병에 대해 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상2상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.

한미약품은 2015년 미국계 글로벌 제약사 스펙트럼에 포지오티닙을 기술 수출했다. 이는 현재 EGFR과 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제와 1차 치료제로서의 가능성을 확인하는 임상2상과 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 글로벌 임상이 진행되고 있다.

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