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미FDA 자문위 “셀트리온 트룩시마, 만장일치 허가권고”

세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 퍼스트무버로 진입 예상

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2018.10.11  11:24:07

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▲ 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회 관계자들과 셀트리온 관계자들이 '트룩시마' 관련한 표결을 지켜보고 있다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 허가 권고에 따라 셀트리온의 혈액암 치료제 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘트룩시마’가 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 셀트리온은 올해 안에 허가 받는 것을 기대하고 있다.

셀트리온은 10일 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 미FDA 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 글로벌 제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널 바이오 의약품 맙테라(해외명 리툭산)의 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’ 의견을 냈다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 활용하는 항체 바이오시밀러다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질‧안전성‧경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승연 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미칠 수 있다. 업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표와 대중의견을 청취한 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 결과는 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”고 종합 의견을 발표했다. FDA는 이달 5일 홈페이지에서 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집에서 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다’는 의견을 밝혔다.

트룩시마의 임상 결과를 발표한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 “트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험으로 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다”면서 “이번 자문위 결정으로 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 성분 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

트룩시마의 북미 시장 유통은 글로벌제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’의 허가를 받았으며, 글로벌제약사 ‘화이자(Pfizer)’가 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 미국 판매를 맡고 있다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 부사장(Executive Vice President)은 “테바는 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위해 준비됐다”면서 “자문위원회 결과에 무척 고무돼 있다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 성분의 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 성분 바이오의약품 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있다.

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