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GC녹십자 혈액제제, 미국FDA 허가 늦어진다

"보완 자료 제출은 의약품 승인 시 자주 일어나는 일"

황진중 기자 zimen@econovill.com

기사승인 2018.09.21  16:58:44

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▲ GC녹십자의 주력상품인 아이비글로불린에스엔주. 출처=GC녹십자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 GC녹십자가 생산한 혈액제제 허가를 위해 추가 보완자료를 요청했다.

GC녹심자는 21일 미국FDA로부터혈장에서 특정 단백질을 분리‧정제해 만든 의약품인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가 보완이 필요하다는 내용인 공문을 받았다고 밝혔다.

IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 활용하는 정맥주사제다. GC녹십자 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 판매 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인에 결정적인 부분인 제품 자체 유효성과 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다.

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 것은 빈번하게 일어난다”면서 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사 사이의 시각차이를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.

세계 혈액제제 시장 규모는 약 220억달러로 추정된다. 이 중 미국시장이 차지하는 규모는 절반에 이른다. 혈액제제분야는 대규모 설비 투자와 운영경험이 필요하기 때문에 호주계 제약사 CSL, 스페인계 생물학 치료제 기업 그리폴스 등 일부 글로벌 제약사들이 세계시장의 70% 이상을 점유하고 있다.

GC녹십자 측은 북미시장에서 IVIG-SN으로 약 3000억원 매출을 보일 것으로 기대하고 있다.

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