[이코노믹리뷰=한현주 기자]제약업체 종근당이 유럽과 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 'CKD-11101'의 제법특허를 취득했다.

종근당은 바이오 시밀러 'CKD-11101'가 미국에서 제조법(製法) 특허를 취득했다고 27일 밝혔다.

2세대 빈혈 치료제 바이오 의약품 ‘CKD-11101‘는 주성분이 디베포에틴 알파이다. 디베포에틴 알파는 분자가 크고 구조가 복잡해 정제가 어렵고 합성이 힘들다. 이번에 취득한 특허는 높은 순도로 정제해주는 신규 제조 방법이다.

‘CKD-11101’은 네스프의 바이오시밀러이다. 바이오 시밀러는 바이오 의약품의 제네릭이라고 불린다. 특허 기간이 만료된 바이오 의약품을 생산해서 판매하기 때문이다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에 있으며 심사후 승인을 받으면 2018년 네스프 바이오 시밀러로 출시될 예정이다.

만성 신부전 환자의 빈혈치료제로 사용될 ‘CKD-11101‘은 2세대 바이오 의약품으로서 1세대보다 반감기가 늘고, 약을 투여할 때 시간적 간격을 넓혀준다. 지난해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효능과 안정성을 입증했다.

▲ 종근당은 바이오 시밀러 'CKD-11101'가 미국에서 제조법(製法) 특허를 취득했다고 밝혔다.출처=이미지 투데이

종근당 관계자는 “기술적으로 약의 주 성분인 원료를 고 순도로 만들 수 있는 방법을 개발했다”며 “제품력에 대한 자신이 있기 때문에 특허를 출원했다”고 말했다.