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국내 첫 '생리컵' 허가…사용시 주의사항은?

식약처, 미국 펨켑社 '페미사이클' 허가

김윤선 기자 yskk@econovill.com

기사승인 2017.12.07  16:31:39

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드디어 한국에서도 수입된 여성 생리컵을 만나볼 수 있다. 생리컵은 의료용 실리콘 재질의 컵처럼 생긴 기구를 질내에 삽입해 생리혈을 모은 뒤 컵을 빼내 생리혈을 버릴 수 있는 생리용품이다. 해당 제품은 아직 출시되지 않았다. 일반 생리컵의 가격은 2만~4만원선이다.

   
▲ 페미사이클.출처=식약처

식품의약품안전처는 7일 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 허가했다고 밝혔다.

생리컵은 미국과 유럽 각국에서는 이미 활발하게 사용되고 있으나 우리나라에는 공식수입되지 않고 있었다. 이 때문에 구매대행으로 생리컵을 구매하는 여성들이 많았다. 식약처는 그동안 생리컵을 국내에서 공식 허가 받지 않은 의료기기로 분류해 사용을 금지했다. 국내 제조자도 있었으나 판매가 막혔다. 그러나 생리컵을 쓰게 해달라는 여성들의 요구가 계속 이어지자 식약처는 안전성을 검토 후 첫 생리컵을 허가했다. 

이번에 허가된 생리컵은 미국 캘리포니아주 소재의 펨캡(Femcap)이 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매하는 제품이다. 펨캡의 페미사이클 외에도 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목이 허가 심사 중이다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토했으며 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 설명했다.

안전성은 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 페미사이클의 인체적용시험에서는 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었다. 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 나타났다. 독성쇼크증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있는 질환이다.

유효성은 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

체내 삽입, 안전한 생리컵 사용법은?

생리컵은 탐폰처럼 질내에 삽입해 사용하는 기구인 만큼 첫 사용이 까다롭다. 생소한 생리컵 사용, 어떻게 해야할까.

먼저 구입 전 본인의 질입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락을 이용해 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다. 여성마다 자궁경부까지의 길이가 제각각이기 때문이다. 잘 맞지 않는 제품을 선택하면 생리혈이 샐 수 있다.

사용 전에는 생리컵을 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올을 이용해 세척해서는 안 된다. 전자레인지로 생리컵을 소독하면 생리컵에 변형이 올 수 있고 알코올로 소독 시 피부를 자극할 수 있다.

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수(4∼6시간) 있으며, 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조해 보관한다.

다른 사람이 사용한 제품을 사용해서는 안 되며, 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다. 

생리컵을 사용해선 안 되는 사람도 있다. 실리콘에 알러지 반응이 있는 사람, 질내 가려움증이나 질분비물 증가 등으로 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성 쇼크증후군을 경험한 사람은 생리컵을 사용해선 안 된다. 또 성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성 등은 생리컵 삽입으로 질내부가 손상될 수 있기 때문에 전문의와 상담 후 사용하는 것이 좋다.

아직까지 생리컵을 사용한 후 독성쇼크증후군이 발생한 사례는 거의 없다. 지난 2015년 캐나다에서 한 여성이 생리컵을 사용하다 독성쇼크증후군이 온 사례가 있는데 이 여성은 질내 염증이 있던 여성이었다. 

 생리컵 사용 중 갑작스런 고열, 설사, 어지러움 등 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 병원을 찾아야 한다. 

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