default_top_notch

[Daily Bio]파미셀, 간경변 줄기세포치료제 허가 신청

알코올성 간경변 치료제 '셀그램-LC' 조건부 품목허가

김윤선 기자 yskk@econovill.com

기사승인 2017.12.07  16:52:59

공유

줄기세포치료제 개발 기업 파미셀은 6일 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램®-엘씨(Cellgram®-LC)'의 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

   
▲ 출처=이미지투데이

의약품은 보통 임상 3상 시험까지 마치고 품목 허가 신청을 낸다. 조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 허가를 내준 후 안전성 자료를 제출한다는 조건 아래 의약품 시판을 허가하는 제도다. 이는 생명을 위협하거나 중증 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해서다.

식약처는 지난해 안전성이 확인되고 치료효과가 나타난 세포치료제에 대해 조건부 허가대상을 확대했다. 파미셀은 "알코올성 간경변증은 돌이킬 수 없는 중증 질환이기 때문에 조건부 품목허가를 신청했다"고 설명했다.
 
셀그램엘씨는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 5x107개의 세포수로 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5분~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 치료제다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것이 목표다.
 
파미셀은 지난 2012년 11월부터 셀그램엘씨의 임상 2상 시험을 했다. 이 연구 결과는 미국간학회 공식학회지인 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 지난해 7월 게재됐다.
 

   
▲ 국내 줄기세포치료제 승인 현황.출처=식약처, 파미셀

식약처가 품목허가를 승인하면 해당 의약품은 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 승인 예상시점은 보완 등의 요청이 없을 경우 접수일로부터 115일 이후일 것으로 예상된다.
 
파미셀은 지난 4일 미국식품의약국(FDA)으로부터 셀그램엘씨의 임상 1상 시험 신청을 승인 받았다.

김윤선 기자 의 기사더보기

<저작권자 © 이코노믹리뷰 무단전재 및 재배포금지>
SPONSORED

헤드라인

중요기사

default_side_ad1

최근 전문가칼럼

default_side_ad2
ad36

피플+

1 2 3
set_P1
1 2 3
item49
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

ad57
default_setNet2
default_bottom
#top
default_bottom_notch