머크의 HPV 백신 ‘가다실’의 중국 승인, 인도 루핀사의 미국 4/4분기 실적 등 아시아 지역에서 일어난 제약업계 소식이다. 피어스파마(FiercePharma)가 보도한 내용을 바탕으로 정리해봤다.
1. 머크의 가다실(Gardasil)의 중국 승인
중국은 전세계 자궁암 발병 규모의 약 30%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 중국 시장에 첫 발을 내딘 제품은 글락소스미스클라인(GSK)의 HPV 주사제 ‘서바릭스(Cervarix)’이다.
세계에서 두 번째로 많이 팔리는 머크의 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 백신 ‘가다실(gardasil)’이 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)의 승인을 받으면서 서바릭스와 시장경쟁에 나선다는 소식이다.
머크사는 중국시장 내 가다실 출시를 위해 2012년 현지 백신생산공장인 지페이바이오제약(Zhifei Biological Products)과 독점 마케팅 계약을 맺었으며, 또 가다실은 서바릭스보다 더 많은 HPV 유형을 예방할 수 있다는 장점이 있다.
그렇다고 해서 가다실이 중국 시장에서 우위를 차지할 것이라는 추측은 금물이다. 승인된 서바릭스의 접종 연령대는 ‘9세~25세’인데 반해 가다실은 ‘20세~45세’인 것. 이는 비교적 성활동이 적은 ‘9세~14세 소아청소년’에 접종을 권고하는 주요 글로벌 허가당국과 차이를 보이고 있어, 서바릭스에 보다 유리한 상황일 수 있다.
2. 인도제약사 ‘루핀’, 북미 지역 매출 감소
인도제약사 루핀(Lupine)의 지난 3월 31일 마감한 4분기 실적 분석 결과, 북미 지역 매출이 약 13% 감소한 2억 9340만 달러를 기록했다. 로이터 통신에 따르면 이같은 결과는 북미 지역 내 당뇨병 치료제 시장 경쟁에 기인한 것으로 보인다. 제네릭 의약품 및 당뇨병 치료제에 대한 가격 결정 압력도 기여했을 것으로 추측된다.
또 인도 ‘고아(Goa)’에 위치한 공장의 제조상 문제도 루핀 사 매출에 큰 타격을 주었다. 루핀은 고아 공장이 12개의 신제품에 대한 주요 공급원이 될 것으로 예상했었지만, 제조 비용이 27.9%나 증가하면서 영업 이익은 거의 절반 수준인 3800억 루피(5863만 달러)로 감소했다.
3. 중국의 바이오제약회사 ‘CANbridge Life Sciences’, 새로운 암 치료제 개발 위한 2500만 달러 자금 확보
베이징에 본사를 둔 ‘캔브릿지라이프사이언스(CANbridge Life Sciences)’가 중국 내 생명 과학 벤처 캐피탈 회사들로부터 투자 받은 자금을 모아 2500만 달러를 확보했다. 이는 새로운 암 치료제 개발 계획에 따른 것이다.
캔브릿지는 모은 자금을 통해 암 면역요법인 ‘CAN008’과 ‘CAN017’ 임상 시험에 투입할 계획이라고 밝혔다.
CAN008은 대만에서 다목적교모세포종(glioblastoma multiforme) 치료법에 대한 임상 1상 2 단계 시험 중이다.
CAN017은 항체암면역요법으로 아시아에서 나타나는 식도암의 가장 흔한 형태인 ‘식도 편평 세포암(ESCC)’을 표적으로 삼는다.
4. 얀센, 삼성 전자에 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 특허 소송 제기
존슨앤존슨(J&J)의 자회사 얀센이 삼성바이오에피스가 개발한 레미케이드(Remicade, 인플릭시맙)의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(Renflexis, 인플릭시맙)’에 대해 미국 뉴저지에 있는 지방 법원에 특허 소송을 걸었다. ‘렌플렉시스’가 3건의 특허를 침해하고 있다는 이유에서다.
레미케이드는 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰이는 바이오의약품으로, 지난해 미국 판매가 거의 50억 달러에 달했다.
삼성바이오에피스 관계자는 로이터 통신과의 인터뷰를 통해 “우리는 얀센의 특허를 침해하지 않는다”고 확신하면서 “효과적이고 저렴한 치료 옵션의 환자 접근성을 방해하는 얀센에 필요한 모든 조치를 취할 것"이라고 대응했다.
5. 오츠카 제약의 스마트알약, ‘정신분열증’ 치료제 FDA 승인
일본 오츠카 제약과 미국 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)가 개발한 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이(Abilify, 아리피프라졸)’가 FDA 승인을 받았다. 이 약은 FDA로부터 안전성과 효과 입증을 요구받은 바 있다.
이 약에는 소형 센서가 내장돼 있어 스마트알약이라고 불린다. 환자의 어깨나 팔에 붙인 패치 형태의 수신기에 다양한 정보를 보내, 환자 스스로 자신을 돌보는 데 도움을 주거나 의료진의 환자 모니터링에 각종 정보를 제공한다.
6. 알츠하이머 치료제 ‘베루베세스타트’ 일본 제약사와 계약 체결
다국적제약사 머크의 알츠하이머 질환 치료제 ‘베루베세스타트(verubecestat)의 2/3 단계 임상 시험이 진행됐다. 이후 일본 테이진 제약은 ’베루베세스타트‘를 알츠하이머의 주범이라고 알려진 ‘타우 단백질’을 타겟으로 하는 항체 후보 물질로 라이센스 계약을 체결했다.
7. 인도 제약사 ‘과립’, 미국에 3500만 달러 투자
인도 제약사 ‘과립(Granules)’이 미국의 R&D 시설을 인수한 후, 미국 시장에서 확장할 것이라는 계획을 밝혔다. 과립은 미국 버지니아주에 있는 사업장에 3500만 달러를 투자하고, 102개 일자리를 추가할 것이라고 했다.
과립 사의 프리얀카(Priyanka Chigurupati) 부사장은 “미국 내에서 제조 현장을 설립하는 것은 글로벌 입지를 강화하기 위한 첫번째 단계”라고 공식 성명을 발표하기도 했다.
과립 사는 약 2억 5000만 달러를 지출해 완제품 생산장 및 사무실 공간도 확보한다는 계획이다.
8. 다케다-넥타 제약사 약물 병용요법 개발 위해 계약 체결
일본 다케다 제약은 미국 바이오제약기업 ‘넥타테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 암 치료제 후보물질 연구를 위한 계약을 체결했다. 양사는 넥타의 면역항암제 후보물질인 CD122 편향 작용제 ’NKTR-214‘와 함께 다케다가 가지고 있는 5가지 약물을 병용해 림프종, 흑색종 및 대장암에 대한 전임상 종양 모델에서 새로운 병용요법 가능성을 모색할 계획이다.
9. 美, 인도 내 원료의약품 개발 공장 품질 문제 지적
FDA가 인도 제약사 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)사의 신약 개발 그룹 ‘SPARC(Sun Pharma Advanced Research Company)’의 신약 승인을 중단했다.
이는 미국, 유럽 등 선진국의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사 및 규제가 강화된 가운데, 간질 치료제의 원료의약품(API)이 만들어진 하롤(Halol) 공장의 품질 문제가 대두됐기 때문으로 풀이된다.
10. FDA, 美에 중국 API 제조업체 제품 수출 금지
FDA가 중국 상주에 있는 ’Qianyao 원료의약품(API) 제조 공장‘의 모든 제품을 미국으로 선적하는 것을 금지했다. FDA에 따르면 이 회사가 미국에 의약품을 제조하고 운송함에도 불구하고 품질 관련 절차를 실시하지 않은 것으로 나타났다.
이같은 사례는 처음이 아닌데, 실제 지난해 FDA의 제조 품질 사무국(Office of Manufacturing Quality of Manufacturing)에서 발행한 42건의 경고 서한 중 중국의 경고서한 건수는 14건에 달한다.
이에 FDA는 API를 생산하는 중국 기업에 대한 검사를 강화하고 나섰으며, 당분간 미국의 강경정책은 지속될 것으로 보인다.